Слияния гигантов, открытие политики, взрыв данных... В канун перемен на рынке психоделиков поступил бычий сигнал на 3,8 миллиарда долларов

По данным приложения Zhihong Finance, в прошлый четверг компания Eli Lilly (LLY.US) объявила о приобретении производителя психоделических препаратов на клинической стадии AtaiBeckley (ATAI.US) по цене до 3,8 миллиарда долларов. Этот шаг знаменует собой растущую интеграцию крупных фармацевтических компаний с этим классом долгое время стигматизированных препаратов, рассматривая их в качестве альтернативных средств лечения различных психических расстройств. До этого несколько психоделиков уже показали положительные результаты клинических испытаний, а в апреле этого года президент США Трамп подписал указ, требующий от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ускорить процесс рассмотрения подобных препаратов, что продолжает подогревать интерес к сектору.

Основной экспериментальный препарат AtaiBeckley — BPL-003 — представляет собой синтетическую форму 5-MeO-DMT, вещество, извлекаемое из яда жабы Sonoran Desert, применяемое в виде назального спрея для лечения резистентной к терапии депрессии (TRD). Это тяжелая форма депрессии, которая не поддается стандартному лечению и поражает около 4 миллионов американцев. Год назад Atai опубликовала результаты исследования BPL-003 на этапе 2b, которые показали, что препарат быстро и надолго облегчает симптомы TRD. Кроме того, AtaiBeckley разрабатывает ряд других психоделиков, включая соединения, связанные с MDMA (в просторечии «экстази»).

BPL-003 получил от FDA статус «прорывной терапии», программа которого ускоряет разработку и рассмотрение новых лекарств; в настоящее время препарат проходит третью фазу клинических испытаний. Аналитики Jefferies отметили в отчете: «В случае успешного завершения третьей фазы в начале 2029 года, на рынке TRD может открыться возможность объемом от 1 до 2 миллиардов долларов». Они также добавили: «В целом, наши эксперты подтверждают, что психоделики могут стать крупнейшей трансформацией в психиатрии, возможно даже привести к смене парадигмы, а спрос со стороны пациентов, похоже, уже превышает предложение».

Известно, что 5-MeO-DMT — лишь одно из многочисленных психоделических веществ, таких как LSD, псилоцибин (так называемые «волшебные грибы»), MDMA, айяуаска (ayahuasca) и ибогаин (ibogaine), которые инновационные биофармацевтические компании превратили в лекарства. Они уже показали положительные результаты в лечении депрессии, посттравматического стрессового расстройства (PTSD), тревожных расстройств, расстройств пищевого поведения, а также алкогольной и наркотической зависимости.

С точки зрения механизма действия психоделические препараты, судя по всему, способны временно ослабить жесткие нейронные коммуникационные шаблоны мозга, позволяя новым связям возникать между областями, которые обычно не взаимодействуют. В этом более пластичном состоянии, особенно в сочетании с психотерапией, пациент может переосмыслить травмы, депрессию или зависимость с новой точки зрения и сформировать более здоровые нейрохимические пути. Некоторые специалисты называют этот процесс «перепрошивкой» мозга.

Аналитик по биотехнологиям Needham Ами Фадия заявила: «На данный момент скоплено достаточно данных, показывающих, что эти препараты могут быть гораздо эффективнее пероральных средств». Она имела в виду такие препараты, как SSRI и SNRI, которые широко применяются для лечения различных психических расстройств последние более 30 лет. «Несколько лет назад инвесторы еще колебались относительно психоделиков, но сейчас я практически не слышу о таких опасениях», — добавила она.

Действительно, путь психоделиков был долгим и извилистым. Психиатры начали изучать такие препараты еще в 60-х годах прошлого века и добились обнадеживающих результатов. Однако эти вещества также стали популярными рекреационными наркотиками в контркультуре (следующий месяц — 57-я годовщина Вудстокского фестиваля), что побудило Конгресс США в 1970 году принять Закон о контроле над веществами. Психоделики были внесены в список веществ категории I по федеральному законодательству, считались не имеющими медицинской ценности, а исследования практически свернулись.

После долгих лет затишья психоделики с конца 90-х — начала 2000-х вновь появились в лабораториях и клиниках ученых. Это возрождение подробно описал нон-фикшн писатель Майкл Поллан в бестселлере 2018 года «Измени свой разум», где он пишет: «После десятилетий подавления и забвения психоделики переживают возрождение».

Последние успехи клинических испытаний психоделиков

В последние годы путь психоделиков в клинических испытаниях был не всегда гладким — имели место заметные неудачи, самая заметная из которых произошла в августе 2024 года, когда FDA отклонило заявку компании Lykos Therapeutics на использование терапии с поддержкой MDMA для лечения PTSD. Это был первый случай, когда FDA рассматривало препарат категории I в медицинских целях, и отказ стал ударом не только для Lykos, но и для движения за легализацию психоделиков. «Это тяжелый удар для сферы», — отмечал доктор Борис Хейфетс, анестезиолог из Стэнфордского университета, исследующий психоделики.

Несмотря на это, клинические исследования психоделиков продолжаются и демонстрируют положительные результаты. Например, компания Definium Therapeutics (DFTX.US) объявила о положительных итога третьей фазы клинических испытаний своего препарата DT120 на основе LSD, который значительно улучшает состояние пациентов с тяжелой депрессией. Акции этой биофармацевтической стартап-компании после новости взлетели на 50%.

Аналитик Jefferies Эндрю Цай отметил: «Сила клинического эффекта препарата, которую я видел, — самая впечатляющая среди известных мне». Он добавил: «Особенностью Definium является то, что один и тот же LSD показал выдающиеся результаты и при тревожных расстройствах, и мы ожидаем результатов еще двух третьих фаз по генерализованному тревожному расстройству в этом и сентябре».

Генеральный директор Definium Роберт Бэрроу заявил, что если эти результаты окажутся столь же сильными, компания сможет подать так называемую заявку на новый препарат (NDA) в FDA в течение ближайших шести–девяти месяцев. Он, упоминая указ Трампа, сказал: «Даже при ускоренном рассмотрении цикл займет около восьми месяцев».

Важно отметить, что поскольку LSD по-прежнему является запрещенным веществом категории I, Definium потребуется его переклассификация со стороны Американского управления по борьбе с наркотиками (DEA). Бэрроу ожидает, что DT120 «при наличии всех мер контроля безопасности однозначно будет относиться к категории ниже первой». Также штаты должны будут изменить статус LSD.

Другим барьером на пути вывода психоделиков на рынок является покрытие медицинской страховкой, для чего необходимо присвоить каждому препарату отдельный код, процесс, регулируемый американским Центром услуг Medicare и Medicaid (CMS). «Страховое покрытие критически важно для доступа пациентов к терапии, — заявила Фадия. — Каждой компании нужно отдельно обсуждать стоимость препарата с плательщиками».

Рыночный ориентир: прорывной препарат Janssen — кетамин

Хотя кетамин не считается психоделиком в классическом понимании, Фадия отмечает, что Spravato компании Janssen (JNJ.US) — назальный спрей для лечения тяжелой резистентной депрессии, основанный на этом веществе, — стал эталоном рыночной модели.

В квартальном отчете Johnson & Johnson на прошлой неделе продажи Spravato выросли на 40% по сравнению с прошлым годом, достигнув 584 млн долларов. Препарат был одобрен FDA в 2019 году для лечения тяжелой и резистентной депрессии, а аналитики прогнозируют, что в этом году он принесет более 2 млрд долларов выручки.

«Они вложили огромные ресурсы в это», — отметила Фадия. — «Но они уже доказали, что этот подход работает».

Помимо Definium (учреждена в 2019 году под именем MindMed) и AtaiBeckley, за последнее десятилетие появились и другие стартапы, как публичные, так и частные, в том числе Compass Pathways (CMPS.US), Transcend Therapeutics, Helus Pharma, GH Research (GHRS.US), Psyence BioMed (PBM.US) и некоммерческий институт Usona.

Eli Lilly — не единственная крупная фармкомпания, вступившая в этот сегмент. В июне этого года японская Otsuka Pharmaceuticals приобрела Transcend за 1,2 млрд долларов, а AbbVie (ABBV.US) в прошлом году приобрела следующий поколение психоделиков компании Gilgamesh Pharmaceuticals за такую же сумму.

Согласно анализу Mordor Intelligence, рынок психоделиков в 2025 году составит 4,08 млрд долларов, а к 2031 году вырастет с 4,63 до 8,75 млрд долларов при среднегодовом темпе роста (CAGR) 13,55%.

Компания Compass разработала психоделик COMP360 — синтетическую форму псилоцибина, которая в этом месяце получила отличные результаты третьей фазы при лечении TRD. Компания планирует опубликовать окончательные данные третьей фазы в четвертом квартале. Compass — одна из трех биотехнологических компаний, получивших ускорительный приоритетный ваучер FDA по указу Трампа, чтобы ускорить процедуру одобрения.

«Мы будем полностью готовы к выводу на рынок до конца этого года», — сообщил генеральный директор Кабир Нат. — «Это означает, что все коммерческие приготовления будут завершены». В это также входит обучение медицинских работников и общественности, а также формирование продажно-маркетинговой команды из «примерно 250–300 человек». Нат заявил, что, если все пройдет хорошо, продукт будет выпущен на рынок «в первой половине 2027 года».

Нат отказался раскрывать торговое название COMP360, но отметил, что этот препарат станет первым психоделиком, поступившим на рынок. Цай прокомментировал: «Сам этот факт должен привлечь значительное внимание институциональных и розничных инвесторов». Он ожидает, что годовой объем продаж COMP360 составит около 50 млн долларов.

Transcend проводит клинические испытания своей формулы метилона TSND-201 для лечения PTSD. Главный медицинский директор, теперь уже материнской компании Otsuka Pharmaceuticals, Джон Краус, отмечает, что метилон схож с MDMA, но обладает и уникальными свойствами. Во втором этапе испытания, результаты которого опубликованы в феврале этого года, препарат продемонстрировал статистически значимое, быстрое и стойкое улучшение тяжелых симптомов PTSD.

«Я еще не видел столь вдохновляющих результатов», — заявил Краус, сравнив метилон с единственными двумя препаратами, одобренными для лечения PTSD — пароксетином (Paxil) и сертралином (Zoloft).

Как и Compass, Transcend получила ускорительный ваучер FDA. «Если третья фаза действительно оправдает наши ожидания, это поможет нам быстрее донести это (лекарство) до пациентов», — отметил Краус, добавив, что третья фаза уже идет. — «Я надеюсь хотя бы получить данные к началу следующего года», вспомнил он, хотя не стал прогнозировать сроки выхода препарата на рынок.

Единственное психоделическое вещество, прямо упомянутое в указе и на церемонии в Овальном кабинете, — ибогаин (ibogaine) — это природное соединение, содержащееся в африканском кустарнике ибога, использовавшееся веками в духовных и целебных ритуалах. В последние годы ученые начали интересоваться его потенциалом для лечения расстройств, связанных с употреблением веществ, но — в отличие от других психоделиков — ибогаин еще не проходил масштабных клинических испытаний.

Ряд биотехнологических компаний исследует ибогаин и его производные, среди них AtaiBeckley, Gilgamesh, Psyence и DemeRx. Основатель и генеральный директор DemeRx Дебора Мэш разработала негаллюциногенный норибогаин — активный метаболит ибогаина. Мэш отмечает, что ближайшие планы компании — завершить небольшое исследование взаимодействия с алкоголем, после чего приступить ко второй фазе испытаний на пациентах с алкогольной зависимостью.

По словам Мэш, FDA разрешило DemeRx проводить исследования норибогаина в рамках разрешения IND (исследовательский новый препарат). Для расширения испытаний, «регуляторам нужно увидеть успешные данные второй фазы, чтобы убедиться, что препарат эффективен и хорошо переносится», — говорит она.

Природный ибогаин недавно получил новую волну внимания благодаря применению среди ветеранов с PTSD. Одно из исследований медицинской школы Стэнфордского университета 2024 года показало, что среди 30 ветеранов спецназа с черепно-мозговыми травмами симптомы PTSD уменьшились на 88%. В прошлом году штат Техас выделил 50 млн долларов на клинические исследования ибогаина.

Тем не менее, критики уже указывали на серьезные кардиориски при лечении ибогаином. Мэш подчеркивает, что хорошо осознает эти риски и отмечает, что компания провела обширные кардиотесты норибогаина, не обнаружив клинически значимой задержки интервала QT (запаздывание реполяризации сердца). Она сказала: «Мы знаем о риске для сердца при применении ибогаина, но также знаем, что при безопасном применении польза норибогаина может превысить риски. Конечно, это должно быть окончательно подтверждено в текущих клинических испытаниях и удовлетворить требования экспертов FDA».

Согласно данным, на которые ссылается Национальный альянс по психическим заболеваниям США (NAMI), в 2024 году 23,4% взрослых американцев — около 61,5 миллиона человек — будут сталкиваться с различными формами психических расстройств. Это создает огромные возможности для производителей психоделиков, предлагающих альтернативу традиционным препаратам.

Однако это вовсе не означает, что в сфере психоделиков развернется ожесточенная конкуренция. Цай отмечает: «В целом я не считаю этот рынок «победитель получает все». Исторически несколько видов SSRI могли стать бестселлерами, как и разные антипсихотики. Так что, по-моему, шансы добиться успеха есть у многих игроков в психоделическом сегменте». Он резюмирует: «Это очень масштабный рынок».