EXCLUSIF : Nexalin, une penny stock, fait avancer un essai pivot visant à traiter l'insomnie sévère
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) a annoncé mardi la poursuite de ses avancées vers l'essai clinique pivot prévu pour évaluer HALO Clarity chez des patients souffrant d'insomnie modérée à sévère.
Aperçu de l’essai sur l’insomnie
La société mène cette étude en collaboration avec Lindus Health, une organisation de recherche clinique à service complet chargée de superviser la mise en œuvre de l’essai, la préparation réglementaire et le recrutement des patients.
L’étude, randomisée, triple-aveugle et contrôlée par placebo, est conçue pour recruter au minimum 150 participants à travers les États-Unis.
L’étude prévue inclura des adultes âgés de 22 à 65 ans présentant une insomnie modérée à sévère, qui devraient être répartis au hasard pour recevoir soit la thérapie active HALO Clarity, soit un traitement placebo pendant quatre semaines, suivies d’une période de suivi de quatre semaines pour évaluer la durabilité de la réponse.
Structuré comme un essai entièrement décentralisé, les participants devraient effectuer leurs traitements et évaluations à distance via la clinique virtuelle NeuroCare de Nexalin, récemment lancée, et son système avancé de collecte électronique de données (EDC).
La clinique virtuelle NeuroCare est conçue pour éliminer les exigences traditionnelles de visites sur site tout en élargissant l’accès à une population de patients plus vaste.
Soutien à la soumission prévue auprès de la FDA
L’étude pivot vise à soutenir la soumission de novo prévue pour l’insomnie auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et représente une étape clé dans l’exécution de la stratégie globale de Nexalin visant à étendre sa plateforme Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) vers des indications neuropsychiatriques à forte prévalence.
Dans une étude antérieure, Nexalin a rapporté des améliorations cliniquement significatives et statistiquement notables sur des paramètres clés du sommeil par rapport au placebo, sans effets indésirables majeurs rapportés. L’appareil Gen-2 15 mA de Nexalin a également obtenu des homologations réglementaires à l’international pour l’insomnie et les indications associées.
Technologie propriétaire de stimulation cérébrale
HALO Clarity exploite la technologie propriétaire DIFS 15 mA de Nexalin, conçue pour cibler les structures cérébrales plus profondes associées à la régulation du sommeil et à d’autres troubles de la santé mentale.
Contrairement aux approches conventionnelles de stimulation transcrânienne qui ciblent principalement les régions corticales, DIFS est conçue pour moduler les circuits neuronaux plus profonds impliqués dans l’architecture du sommeil, offrant ainsi une alternative thérapeutique non pharmacologique potentielle.
Positionnement sur un marché à forte demande
« Cet essai pivot prévu marque une étape importante pour Nexalin… Nous pensons que la réussite de cette étude et la poursuite des progrès sur la voie de la FDA permettront à Nexalin de poursuivre une autorisation réglementaire sur un marché à forte demande, de valider davantage le potentiel plus large de notre technologie et de soutenir nos efforts continus pour élargir les voies réglementaires vers d’autres indications », a déclaré Mark White, PDG de Nexalin.
L’insomnie affecte environ 30 millions d’adultes aux États-Unis, et le marché mondial des thérapies contre l’insomnie représente une opportunité annuelle de plusieurs milliards de dollars et continue de croître à mesure que la sensibilisation et le diagnostic augmentent.
Évolution du cours NXL : L’action Nexalin progresse de 14,08 % à 0,56 $ dans les échanges avant-Bourse mardi, selon les données de Benzinga Pro.
Photo via Shutterstock
Avertissement : le contenu de cet article reflète uniquement le point de vue de l'auteur et ne représente en aucun cas la plateforme. Cet article n'est pas destiné à servir de référence pour prendre des décisions d'investissement.
Vous pourriez également aimer
Freiner, mais OpenAI cherche à lever 200 milliards supplémentaires
Le rapport trimestriel déçoit, les revenus stagnent ! Nike annonce une nouvelle vague de licenciements, le cours de l’action frôle une chute de moitié, sa pire performance historique｜Aperçu du rapport financier
Les revenus trimestriels de Nike ont diminué de 4 % en glissement annuel, et les prévisions annuelles sont bien inférieures aux attentes ; l'estimation du bénéfice par action n'est que de 1,15 à 1,35 dollars, beaucoup moins que les 1,68 dollars attendus par les analystes. Le nouveau plan de licenciements "Pace" vise à économiser 2,5 milliards de dollars d'ici 2031. La note de Wall Street est tombée à son niveau le plus bas depuis 25 ans et la cible de Bank of America n'est que de 30 dollars ; la reprise des ventes est désormais prévue pour 2028.
Un marché américain "calme en surface" : les indices proches de nouveaux sommets, mais presque tous les secteurs sévèrement touchés
Le rendement des obligations américaines à 10 ans a atteint 5,34 %, provoquant une dislocation silencieuse du marché : l'indice S&P 500 n'est qu'à moins de 2 % de son sommet historique, mais la médiane des titres qui le composent a chuté de 5 % au cours du dernier mois, et l'indice à pondération égale a enregistré sept semaines consécutives de baisse. Plus d'un tiers des petites capitalisations sont devenues des "entreprises zombies", les actions bancaires ont perdu plus de 12 % depuis leur sommet, et le secteur des services publics est à un pas du marché baissier. Le seul soutien actuel provient des géants de la technologie IA ; mais si les attentes de rentabilité liées à l'IA étaient déçues, le risque latent d’un effondrement généralisé éclaterait instantanément.
Prix des cryptos
Plus
