Die FDA akzeptiert den NDA von BMY für die Iberdomide-Kombination bei Multiplem Myelom
Bristol Myers Squibb BMY gab bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag (NDA) für ihren Pipeline-Kandidaten Iberdomide in Kombination mit Standardtherapien (Daratumumab und Dexamethason - IberDd) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom (RRMM) angenommen hat.
Da die FDA dem NDA eine vorrangige Prüfung gewährt hat, wird eine Entscheidung der Regulierungsbehörde bis zum 17. August 2026 erwartet.
Iberdomide gehört zu einer neuen, in der Erprobung befindlichen Klasse von Medikamenten, die als Cereblon-E3-Ligase-Modulatoren (CELMoDs) bekannt sind und für die Behandlung von RRMM untersucht werden. Die FDA hat Iberdomide für die genannte Indikation zudem als Breakthrough Therapy eingestuft.
Kursentwicklung von BMY
In den letzten sechs Monaten ist der Aktienkurs von Bristol Myers um 24,8 % gestiegen, verglichen mit einem Anstieg von 21,4 % in der Branche.
Bildquelle: Zacks Investment Research
Weitere Entwicklungen zu BMYs Iberdomide
Die aktuelle NDA-Einreichung basiert auf Daten aus einer geplanten Analyse der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativitätsraten in der Phase-III-Studie EXCALIBER-RRMM, die Iberdomide zur Behandlung von RRMM-Patienten untersuchte.
Im September 2025 veröffentlichte das Unternehmen positive Daten aus der EXCALIBER-RRMM-Studie. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der MRD-Negativitätsraten im Vergleich zur Kontrollgruppe in einer geplanten Zwischenanalyse des MRD-Endpunkts.
Die Studie läuft noch, und die Patienten werden hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens bewertet.
Laut BMY ist Iberdomide das erste einer neuartigen Klasse von Medikamenten, den sogenannten CELMoDs, die das Potenzial haben, eine neue Grundlage für die Behandlung des multiplen Myeloms zu schaffen, die mit anderen Therapien kombiniert werden kann.
Die oben genannte Prüfung erfolgt im Rahmen der Project Orbis-Initiative der FDA, die eine gleichzeitige Bewertung durch Zulassungsbehörden in anderen Ländern ermöglicht.
Die erfolgreiche Entwicklung von Iberdomide zusammen mit anderen wichtigen Pipeline-Kandidaten bleibt ein zentraler Fokus für Bristol Myers, da das Unternehmen expandieren und diversifizieren will, während das bestehende Portfolio weiterhin durch den anhaltenden Generikawettbewerb beeinträchtigt wird.
BMYs Zacks-Ranking & Aktien zum Erwägen
Bristol Myers hat derzeit ein Zacks Rank #3 (Halten).
Einige besser bewertete Aktien im Biotech-Sektor sind Harmony Biosciences HRMY, Alkermes ALKS und Castle Biosciences CSTL, die jeweils aktuell ein Zacks Rank #1 (Starker Kauf) aufweisen. Die vollständige Liste der heutigen Zacks #1 Rank Aktien finden Sie hier.
In den letzten 60 Tagen sind die Gewinnschätzungen pro Aktie für Harmony Biosciences für 2026 von 3,72 $ auf 4,00 $ gestiegen. HRMY-Aktien haben in den vergangenen sechs Monaten um 1,4 % zugelegt.
Harmony Biosciences hat in zwei der letzten vier Quartale die Gewinnerwartungen übertroffen und in den anderen beiden verfehlt, wobei die durchschnittliche Gewinnüberraschung 7,20 % betrug.
In den letzten 60 Tagen sind die Gewinnschätzungen pro Aktie für Alkermes für 2026 von 1,54 $ auf 1,91 $ gestiegen. ALKS-Aktien sind in den letzten sechs Monaten um 17 % gestiegen.
Alkermes hat in drei der letzten vier Quartale die Gewinnerwartungen übertroffen und in einem verfehlt, mit einer durchschnittlichen Gewinnüberraschung von 4,58 %.
In den letzten 60 Tagen haben sich die Verlustschätzungen pro Aktie für Castle Biosciences für 2026 von 1,06 $ auf 96 Cent verringert. CSTL-Aktien haben in den vergangenen sechs Monaten um 63 % zugelegt.
Castle Biosciences hat in drei der letzten vier Quartale die Gewinnerwartungen übertroffen und in einem verfehlt, wobei die durchschnittliche Überraschung 66,11 % betrug.
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