إدارة الغذاء والدواء تؤجل دواء الأمراض النادرة لشر كة Disc Medicine
Disc Medicine Inc. (ناسداك: IRON) أغلقت أسهمها منخفضة بحوالي 22% يوم الجمعة بينما تتعامل الشركة مع عقبة تنظيمية من خلال خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دوائها bitopertin. وفي يوم الثلاثاء، تتداول السهم عند مستويات أعلى.
كان bitopertin قيد المراجعة للموافقة المعجلة وكجزء من برنامج المفوض الوطني للأولوية (CNPV) التجريبي.
في يناير، أجلت مراجعي إدارة الغذاء والدواء قرارهم بشأن bitopertin بحوالي أسبوعين حتى 10 فبراير.
تساءل المنظمون عما إذا كان "وقت خالٍ من الألم تحت الشمس"، وهو معيار ثانوي في التجارب، يُعد مقياسًا موثوقًا إحصائيًا للفعالية أو ما إذا كان يمكن لبيانات المؤشرات الحيوية دعم الموافقة بدلاً من ذلك.
حظر إدارة الغذاء والدواء
أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب استجابة كامل لطلب Disc Medicine لإدراج دواء جديد لـ bitopertin، الذي يهدف إلى علاج حالة نادرة تُسمى erythropoietic protoporphyria (EPP)، والتي تتسبب في حساسية شديدة لضوء الشمس.
خلصت الوكالة إلى أنه في حين أن التجارب السريرية قدمت دليلاً على فعالية الدواء في خفض PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل، إلا أنها لم تُظهر ارتباطًا واضحًا مع الفوائد السريرية، مما أدى إلى تأخير عملية الموافقة.
قالت الشركة يوم الجمعة إن الموافقة المعجلة تعتمد على ما إذا كان هناك دليل على تأثير على المعيار البديل المقترح (النسبة المئوية للتغير في PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل) وما إذا كان المعيار البديل المقترح، بما في ذلك حجم التغير، من المحتمل بشكل معقول أن يتنبأ بفائدة سريرية.
في النقطة الأولى، وافقت إدارة الغذاء والدواء على أن AURORA وBEACON قدما أدلة كافية على أن bitopertin يقلل بشكل كبير من PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل.
أما في النقطة الثانية، واستنادًا إلى مراجعة نتائج AURORA وBEACON، فقد خلصت إدارة الغذاء والدواء إلى أن التجارب لم تُظهر دليلاً على وجود ارتباط بين نسبة التغير في PPIX والمعايير المتعلقة بالتعرض لأشعة الشمس، على الرغم من القوة الميكانيكية والبيولوجية القوية التي تدعم استخدام مؤشر PPIX في protoporphyria.
أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن نتائج دراسة APOLLO يمكن أن تكون بمثابة دليل لدعم الموافقة التقليدية.
استجابةً لـ CRL، أعربت Disc Medicine عن ثقتها في تجربتها المستمرة APOLLO، والتي من المتوقع أن تصدر بياناتها الرئيسية في الربع الرابع من عام 2026.
تخطط الشركة لطلب اجتماع من النوع A مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة الخطوات التالية. وتحافظ Disc على وضع نقدي يقارب 791 مليون دولار أمريكي حتى 31 ديسمبر 2025، مع توجيه يتيح استمرار التمويل حتى عام 2029.
التحليل الفني
حاليًا، يتم تداول السهم أعلى بنسبة 4.4% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 20 يومًا (SMA) وأقل بنسبة 2.2% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 100 يوم، مما يشير إلى بعض القوة على المدى القصير ولكن مقاومة محتملة عند المتوسطات الأطول أجلًا. ارتفعت الأسهم خلال الـ 12 شهرًا الماضية بنسبة 2.42%، وهي الآن أقرب إلى أعلى مستوياتها خلال 52 أسبوعًا من أدنى مستوياتها، مما يشير إلى أداء قوي نسبيًا.
مؤشر RSI عند مستوى حيادي، مما يعني أن السهم غير مبالغ في شرائه ولا مبالغ في بيعه في الوقت الحالي. في الوقت ذاته، يوجد MACD أسفل خط الإشارة الخاص به، مما يشير إلى ضغط هبوطي على السهم.
يشير الجمع بين RSI الحيادي وMACD الهبوطي إلى زخم مختلط لـ Disc Medicine في الوقت الحالي.
- مقاومة رئيسية: 60.00 دولار
- دعم رئيسي: 55.00 دولار
إجماع المحللين والإجراءات الأخيرة: السهم يحمل تصنيف شراء مع هدف سعري متوسط يبلغ 102.00 دولار. تشمل تحركات المحللين الأخيرة:
- Wells Fargo: تفوق (رفع الهدف إلى 109 دولار)
- Truist Securities: شراء (رفع الهدف إلى 114 دولار)
- Stifel: شراء (الهدف 125 دولار)
حركة سعر IRON: ارتفعت أسهم Disc Medicine بنسبة 4.40% إلى 58.41 دولار خلال تداولات ما قبل السوق يوم الثلاثاء.
الصورة بواسطة Tada Images عبر Shutterstock
إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.
You may also like
ارتفاع عوائد سندات الخزانة الأمريكية يضغط على السوق، مؤشر أسهم البنوك يظل في نطاق تصحيحي، سهم Citigroup يتراجع بنسبة تقارب 5% خلال الجلسة
خلال تداولات الخميس، سجل مؤشر KBW للبنوك أدنى مستوى له في أربعة أشهر، متراجعًا بنسبة 14% عن ذروته في منتصف أغسطس. أشار المحللون إلى أن أداء القطاع المالي في سبتمبر من هذا العام كان الأسوأ مقارنة بالقطاعات ال أخرى لنفس الفترة منذ عام 1990. كما أشار محللون آخرون إلى أن مخاوف السوق من تهديد الذكاء الاصطناعي، وتأثير الانتخابات النصفية الأمريكية، وارتفاع أسعار الفائدة قد تم المبالغة فيها. ينطلق موسم تقارير الأرباح للبنوك الكبرى في 13 أكتوبر، وسيكون أداء الأرباح هو العامل الحاسم للتحقق من توجه السوق.
جي بي مورغان: المخاطر الكامنة في سوق الأسهم الأمريكية: عودة الرافعة المالية
عدد الموظفين الذين تم تسريحهم من الشركات الأمريكية في سبتمبر بلغ أدنى مستوى له خلال أربعة أعوام لنفس الفترة، لكن الرغبة في التوظيف وصلت إلى أدنى مستوى لها منذ خمسة عشر عامًا لنفس الفترة.
وفقًا لتقرير Challenger, Gray & Christmas، أعلنت الشركات الأمريكية عن انخفاض عدد الموظفين الذين تم تسريحهم في سبتمبر بنسبة تقارب 20% على أساس سنوي، بينما ارتفع عدد المسرحين في شركات التكنولوجيا بنسبة 77% مقارنة بالشهر السابق. وانخفض عدد الوظائف التي تعتزم الشركات تقديمها في سبتمبر بنسبة 23% على أساس سنوي. وفي اليوم نفسه، انخفض عدد طلبات الحصول على إعانات البطالة لأول مرة في الأسبوع الماضي في الولايات المتحدة إلى 197 ألفًا، ليقترب من أدنى مستوى منذ عام 1969.
من المتوقع أن يستمر نقص إمدادات NAND حتى عام 2028! Citi متفائلة بشأن الطلب على AI الذي يدفع أسعار رقائق التخزين للارتفاع وتعيد التأكيد على تقييم "شراء" لـ SanDisk (SNDK.US)
ذكرت أبحاث سيتي أن النتائج المالية للربع الرابع الأخيرة التي أعلنتها Micron Technology تؤكد مرة أخرى الاتجاه المستمر لتضييق العرض في سوق ذاكرة NAND، ومن المتوقع أن يستمر هذا الوضع في صناعة العرض والطلب حتى عام 2028، مما يوفر دعمًا لأسعار شرائح التخزين.
أسعار العملات المشفرة
المزيد
