إدارة الغذاء والدواء تؤجل دواء الأمراض النادرة لشر كة Disc Medicine
Disc Medicine Inc. (ناسداك: IRON) أغلقت أسهمها منخفضة بحوالي 22% يوم الجمعة بينما تتعامل الشركة مع عقبة تنظيمية من خلال خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دوائها bitopertin. وفي يوم الثلاثاء، تتداول السهم عند مستويات أعلى.
كان bitopertin قيد المراجعة للموافقة المعجلة وكجزء من برنامج المفوض الوطني للأولوية (CNPV) التجريبي.
في يناير، أجلت مراجعي إدارة الغذاء والدواء قرارهم بشأن bitopertin بحوالي أسبوعين حتى 10 فبراير.
تساءل المنظمون عما إذا كان "وقت خالٍ من الألم تحت الشمس"، وهو معيار ثانوي في التجارب، يُعد مقياسًا موثوقًا إحصائيًا للفعالية أو ما إذا كان يمكن لبيانات المؤشرات الحيوية دعم الموافقة بدلاً من ذلك.
حظر إدارة الغذاء والدواء
أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب استجابة كامل لطلب Disc Medicine لإدراج دواء جديد لـ bitopertin، الذي يهدف إلى علاج حالة نادرة تُسمى erythropoietic protoporphyria (EPP)، والتي تتسبب في حساسية شديدة لضوء الشمس.
خلصت الوكالة إلى أنه في حين أن التجارب السريرية قدمت دليلاً على فعالية الدواء في خفض PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل، إلا أنها لم تُظهر ارتباطًا واضحًا مع الفوائد السريرية، مما أدى إلى تأخير عملية الموافقة.
قالت الشركة يوم الجمعة إن الموافقة المعجلة تعتمد على ما إذا كان هناك دليل على تأثير على المعيار البديل المقترح (النسبة المئوية للتغير في PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل) وما إذا كان المعيار البديل المقترح، بما في ذلك حجم التغير، من المحتمل بشكل معقول أن يتنبأ بفائدة سريرية.
في النقطة الأولى، وافقت إدارة الغذاء والدواء على أن AURORA وBEACON قدما أدلة كافية على أن bitopertin يقلل بشكل كبير من PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل.
أما في النقطة الثانية، واستنادًا إلى مراجعة نتائج AURORA وBEACON، فقد خلصت إدارة الغذاء والدواء إلى أن التجارب لم تُظهر دليلاً على وجود ارتباط بين نسبة التغير في PPIX والمعايير المتعلقة بالتعرض لأشعة الشمس، على الرغم من القوة الميكانيكية والبيولوجية القوية التي تدعم استخدام مؤشر PPIX في protoporphyria.
أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن نتائج دراسة APOLLO يمكن أن تكون بمثابة دليل لدعم الموافقة التقليدية.
استجابةً لـ CRL، أعربت Disc Medicine عن ثقتها في تجربتها المستمرة APOLLO، والتي من المتوقع أن تصدر بياناتها الرئيسية في الربع الرابع من عام 2026.
تخطط الشركة لطلب اجتماع من النوع A مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة الخطوات التالية. وتحافظ Disc على وضع نقدي يقارب 791 مليون دولار أمريكي حتى 31 ديسمبر 2025، مع توجيه يتيح استمرار التمويل حتى عام 2029.
التحليل الفني
حاليًا، يتم تداول السهم أعلى بنسبة 4.4% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 20 يومًا (SMA) وأقل بنسبة 2.2% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 100 يوم، مما يشير إلى بعض القوة على المدى القصير ولكن مقاومة محتملة عند المتوسطات الأطول أجلًا. ارتفعت الأسهم خلال الـ 12 شهرًا الماضية بنسبة 2.42%، وهي الآن أقرب إلى أعلى مستوياتها خلال 52 أسبوعًا من أدنى مستوياتها، مما يشير إلى أداء قوي نسبيًا.
مؤشر RSI عند مستوى حيادي، مما يعني أن السهم غير مبالغ في شرائه ولا مبالغ في بيعه في الوقت الحالي. في الوقت ذاته، يوجد MACD أسفل خط الإشارة الخاص به، مما يشير إلى ضغط هبوطي على السهم.
يشير الجمع بين RSI الحيادي وMACD الهبوطي إلى زخم مختلط لـ Disc Medicine في الوقت الحالي.
- مقاومة رئيسية: 60.00 دولار
- دعم رئيسي: 55.00 دولار
إجماع المحللين والإجراءات الأخيرة: السهم يحمل تصنيف شراء مع هدف سعري متوسط يبلغ 102.00 دولار. تشمل تحركات المحللين الأخيرة:
- Wells Fargo: تفوق (رفع الهدف إلى 109 دولار)
- Truist Securities: شراء (رفع الهدف إلى 114 دولار)
- Stifel: شراء (الهدف 125 دولار)
حركة سعر IRON: ارتفعت أسهم Disc Medicine بنسبة 4.40% إلى 58.41 دولار خلال تداولات ما قبل السوق يوم الثلاثاء.
الصورة بواسطة Tada Images عبر Shutterstock
إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.
You may also like
ظهور ديدي أخيراً للعلن في الخارج بعد معاناة طويلة
خطة تمويل الذكاء الاصطناعي بقيمة 500 مليار دولار لشركة Nvidia تخفي مخاوف، ومستشار ترامب يحذر من خطر فائض "GPU المظلمة"
حذر المستشار التكنولوجي لترامب، David Sacks، في بودكاست من أن أكبر خطر يواجه خطة تمويل الذكاء الاصطناعي بقيمة 500 مليار دولار من Nvidia هو فائض القدرة الحاسوبية، وشبّه ذلك بأزمة "الألياف المظلمة" بعد فقاعة الإنترنت—فإذا تُرك العديد من وحدات معالجة الرسوم البيانية (GPU) دون استخدام وانخفضت أسعارها بشكل حاد، فقد يُلحق ذلك ضرراً كبيراً بسلسلة استثمارات البنية التحتية للذكاء الاصطناعي بأكملها. كما أشار في الوقت ذاته إلى أن المقاومة السياسية لبناء مراكز البيانات قد تساهم فعلاً في منع حدوث هذا الفائض.
تخطط Nvidia لاستثمار 3 مليارات دولار في شركة SB Energy التابعة لـ SoftBank، وتراهن على مشروع مركز البيانات OpenAI في ولاية أوهايو
أفادت التقارير أن شركة Nvidia تجري مفاوضات لاستثمار ما يصل إلى 3 مليارات دولار في شركة SB Energy التابعة لمجموعة SoftBank، وذلك كجزء من ترتيب دعم ائتماني بقيمة حوالي 100 مليار دولار لمشروع مركز بيانات OpenAI في أوهايو. من المخطط أن يتم الاستثمار على مرحلتين: 1.5 مليار دولار عند توقيع العقد، و1.5 مليار دولار أخرى عند الطرح العام الأولي لشركة SB Energy، والذي قد يبدأ في أقرب وقت الشهر المقبل بهدف جمع ما لا يقل عن 5 مليارات دولار.
أسطورة "الاختيار الاستثماري" في وول ستريت تتلاشى: فقط 13% تفوقوا على المؤشر خلال العقد الماضي
وفقًا لأحدث بيانات من Morningstar، خلال السنوات العشر المنتهية في نهاية يونيو 2026، حقق فقط 13% من صناديق الأسهم الأمريكية ذات الإدارة النشطة أداءً يفوق المؤشر المرجعي بعد خصم الرسوم، وحتى في العام الماضي كانت النسبة 27% فقط. وفي الوقت نفسه، من المتوقع أن تتجاوز التدفقات الصافية للصناديق المتداولة في البورصة (ETF) ذات الإدارة السلبية تريليون دولار هذا العام، بينما أصبحت أصول الصناديق السلبية تقارب ضعفي أصول الصناديق النشطة.
أسعار العملات المشفرة
المزيد
