Invivyd公司宣布,已收到關於其藥物Pemgarda®緊急使用授權(EUA)將被終止的12個月預先通知,同時就下一步與美國食品藥品監督管理局(FDA)的溝通計劃提供了最新進展
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這項通知意味著,針對Pemgarda的緊急使用授權將於通知期滿後正式終止。公司表示,正積極評估此情況,並已與FDA展開討論,以釐清後續的監管路徑及可能選項。Invivyd強調,將持續推進其研發管線,並與監管機構保持密切合作,以因應當前監管環境的變化。公司計劃在獲得更多明確資訊後,向投資者及市場提供進一步更新。
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