GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) tập trung chờ xét duyệt, thuốc mới sáng tạo của thị trường chứng khoán Mỹ đón cửa xét duyệt FDA.
FDA sẽ ra quyết định về nhiều loại thuốc mới trong hai tuần tới: liệu pháp chữa trị chức năng viêm gan B của GSK, liệu pháp điều trị bệnh hiếm của Inovio, thuốc mới cho bệnh tế bào hình liềm của Agios và đơn xin mở rộng chỉ định của Sun Pharma.
Tuần trước, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt nhiều thuốc mới và mở rộng chỉ định sử dụng thuốc, nổi bật nhất là việc Anktiva của ImmunityBio (IBRX.US) được chấp thuận dùng điều trị một loại ung thư bàng quang khác. Hiện mọi ánh mắt đều hướng về quyết định của FDA liên quan đến các loại thuốc điều trị viêm gan B, bệnh về hệ hô hấp và bệnh tế bào hình liềm.
Trong vài tuần tới, đà này vẫn sẽ tiếp tục, FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) và Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
FDA quyết định về liệu pháp điều trị viêm gan B của GlaxoSmithKline
FDA có khả năng sẽ công bố quyết định về Bepirovirsen của GlaxoSmithKline vào ngày 26 tháng 10. Đây là thuốc đang nghiên cứu dành cho người lớn mắc viêm gan B mạn tính, với mục đích giảm quá trình sản sinh protein giúp virus sinh sôi, đồng thời hỗ trợ hệ miễn dịch kiểm soát nhiễm bệnh, mang hy vọng bệnh nhân sẽ không cần dùng thuốc lâu dài.
Đơn đăng ký này dựa trên kết quả hai nghiên cứu giai đoạn 3 B-Well 1 và B-Well 2. Trong các thử nghiệm này, 19% số bệnh nhân đủ điều kiện sử dụng Bepirovirsen kết hợp điều trị tiêu chuẩn đã đạt được điều trị chức năng khỏi bệnh, trong khi nhóm chỉ điều trị tiêu chuẩn thì không có ai đạt được điều này. Điều trị chức năng khỏi bệnh nghĩa là virus viêm gan B được kiểm soát mà không cần tiếp tục điều trị.
Ở nhóm bệnh nhân có hoạt động virus thấp khi bắt đầu nghiên cứu, tỷ lệ chữa khỏi chức năng là 26%.
Theo GlaxoSmithKline, căn bệnh này ảnh hưởng đến khoảng 1,7 triệu người tại Mỹ, do đó FDA đã cấp ưu tiên xét duyệt và công nhận là phương pháp điều trị đột phá cho đơn này.
Liệu pháp RRP của Inovio trở thành tâm điểm
Tiếp theo, các nhà đầu tư sẽ dõi theo Inovio Pharmaceuticals. Thuốc điều trị bệnh u nhú tái phát đường hô hấp (RRP) ở người lớn đang được nghiên cứu, INO-3107, dự kiến nhận quyết định quản lý vào ngày 30 tháng 10.
RRP là bệnh hiếm do một số chủng vi-rút papilloma ở người (HPV) gây ra khiến đường hô hấp xuất hiện nhiều khối u tái phát. Bệnh nhân thường phải phẫu thuật nhiều lần để loại bỏ các khối u này.
INO-3107 nhằm giúp hệ miễn dịch tấn công các tế bào bị nhiễm HPV. Inovio đang xin phê duyệt nhanh, được cho là có ảnh hưởng đến khoảng 14.000 người ở Mỹ.
Trong một nghiên cứu giai đoạn 1/2 ở 32 bệnh nhân, 81,3% số bệnh nhân giảm số lần phẫu thuật trong vòng một năm sau điều trị, 28,1% số bệnh nhân không cần phẫu thuật trong hoặc sau quá trình điều trị.
Agios chờ quyết định phê duyệt Mitapivat
Mitapivat trước đó đã được phê duyệt cho một số bệnh di truyền về máu, hiện Agios đang xin phê duyệt nhanh cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên mắc bệnh tế bào hình liềm. Bệnh tế bào hình liềm gây thiếu máu và nguy cơ tổn thương các cơ quan. Quyết định phê duyệt dự kiến công bố vào ngày 1 tháng 11.
Thuốc uống này kích hoạt enzyme pyruvate kinase, giúp hồng cầu sản sinh năng lượng và hoạt động hiệu quả hơn.
Đơn đăng ký dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 Rise Up với 207 bệnh nhân. Kết quả cho thấy 40,6% bệnh nhân dùng Mitapivat có cải thiện rõ rệt về lượng hemoglobin, trong khi nhóm giả dược chỉ đạt 2,9%.
Phân tích bổ sung cũng chỉ ra rằng, bệnh nhân dùng Mitapivat giảm nguy cơ phải truyền máu.
Sun Pharmaceutical mở rộng chỉ định cho Ilumya
Sun Pharmaceutical Industries, có trụ sở tại Ấn Độ, gần đây đã mở rộng hoạt động tại Mỹ thông qua việc mua lại Organon (OGN.US). Công ty đang đợi FDA quyết định về Ilumya, thuốc tiêm đang được xin phê duyệt mở rộng điều trị viêm khớp vẩy nến hoạt động.
Cơ chế hoạt động của Ilumya là ức chế interleukin-23 (IL-23), một loại protein liên quan đến phản ứng viêm. Thuốc được FDA phê duyệt lần đầu tại Mỹ năm 2018 để điều trị vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng.
Sun Pharmaceutical hy vọng được phê duyệt mở rộng chỉ định, chuyển Ilumya từ điều trị triệu chứng da sang các bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến khớp. Quyết định phê duyệt dự kiến công bố vào ngày 29 tháng 10.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Cổ phiếu chip phục hồi, Nasdaq mở cửa tăng 1.3%, chỉ số Philadelphia Semiconductor tăng hơn 3%, giá dầu giảm từ mức cao, trái phiếu Mỹ tăng.
Chỉ số Dow Jones giảm 0,1%, chỉ số S&P 500 tăng 0,5%. Cổ phiếu chip lưu trữ đồng loạt tăng, SK Hynix tăng khoảng 4%. Cổ phiếu công nghệ quang học đồng loạt tăng, Marvell Technology tăng khoảng 5%. X-Energy tăng khoảng 6%, công ty hợp tác với AEP và Amazon phát triển dự án điện hạt nhân tiên tiến có công suất 960 MW.
Goldman Sachs nâng cấp CoreWeave lên "Mua": Thị trường đã đánh giá quá cao chi phí tài trợ và đánh giá thấp năng lực thu phí tính toán.
Goldman Sachs đã nâng xếp hạng CoreWeave từ “trung lập” lên “mua vào”, với giá mục tiêu là 106 USD, cao hơn khoảng 73% so với giá đóng cửa mới nhất là 61,39 USD. Goldman Sachs cho rằng thị trường quá lo lắng về chi phí tài chính của CoreWeave, đồng thời đánh giá thấp tiềm năng thu phí từ sức mạnh tính toán: Tài sản thế chấp đư ợc hỗ trợ bởi GPU và hợp đồng với khách hàng không hoàn toàn bị ảnh hưởng bởi lợi suất trái phiếu doanh nghiệp, trong khi doanh thu mỗi megawatt/năm có thể tăng từ 10 triệu USD hiện tại lên 13 triệu USD, giúp cải thiện tỷ suất sinh lợi đầu tư.
Áp lực tín dụng AI xuất hiện: Trái phiếu CoreWeave trở thành chỉ số mới của thị trường chứng khoán Mỹ
Trái phiếu không có bảo đảm của CoreWeave đã thay thế Nvidia, trở thành "chỉ báo beta" của thị trường để đo lường các giao dịch AI. Lợi suất trái phiếu của công ty vượt ngưỡng 16%, chênh lệch CDS tăng vọt, phản ánh sự phụ thuộc lớn vào tài trợ nợ của các doanh nghiệp đám mây mới nổi và rủi ro thiếu hụt vốn. Áp lực tín dụng đang lan tỏa từ lĩnh vực hạ tầng sang thị trường cổ phần, trục giao dịch AI đã chuyển từ nhu cầu năng lực xử lý sang chi phí tài trợ và tính bền vững.
Giá tiền điện tử
Thêm
