Bitget App
Giao dịch thông minh hơn
Mua CryptoThị trườngGiao dịchFutures‌EarnAIQuảng trườngThêm
ImmunityBio, Inc. (gọi tắt là ImmunityBio) thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép bổ sung cho sản phẩm sinh học (sBLA) của họ về việc sử dụng Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) kết hợp với BCG trong điều trị bệnh nhân ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) có tổn thương dạng nhú và không đáp ứng với BCG.

ImmunityBio, Inc. (gọi tắt là ImmunityBio) thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép bổ sung cho sản phẩm sinh học (sBLA) của họ về việc sử dụng Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) kết hợp với BCG trong điều trị bệnh nhân ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) có tổn thương dạng nhú và không đáp ứng với BCG.

老虎证券老虎证券2026/05/20 00:56
Hiển thị bản gốc
FDA đồng thời đã thiết lập ngày mục tiêu theo Đạo luật Phí Sử dụng Thuốc kê đơn (PDUFA) cho hồ sơ này là ngày 6 tháng 1 năm 2027. Việc đệ trình sBLA lần này dựa trên dữ liệu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3 quan trọng. Nghiên cứu này đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Anktiva kết hợp với BCG ở những bệnh nhân NMIBC không đáp ứng với BCG. Dữ liệu cho thấy liệu pháp kết hợp này đã cải thiện đáng kể tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn của bệnh nhân và có khả năng dung nạp tốt. Nếu được phê duyệt, Anktiva kết hợp với BCG sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho nhóm bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị này. Ngày PDUFA đánh dấu thời điểm mục tiêu để FDA hoàn tất việc xem xét, tuy nhiên quyết định cuối cùng có thể được đưa ra sớm hơn hoặc muộn hơn ngày này.
0
0

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.

PoolX: Khóa để nhận token mới.
APR lên đến 12%. Luôn hoạt động, luôn nhận airdrop.
Khóa ngay!

Bạn cũng có thể thích

Biến động cổ phiếu Mỹ | Thua lỗ tăng mạnh trong nửa đầu năm, XPeng Group (XPEV.US) giảm gần 7%

Vào thứ Hai, XPeng Group (XPEV.US) tiếp tục giảm mạnh sau khi mở cửa, tính đến thời điểm phát hành tin tức, cổ phiếu đã giảm khoảng 7%.

智通财经2026/08/24 15:51
Biến động c��ổ phiếu Mỹ | Thua lỗ tăng mạnh trong nửa đầu năm, XPeng Group (XPEV.US) giảm gần 7%

Đàm phán thương mại Mỹ-Canada đổ vỡ! Trump tuyên bố sẽ tăng thuế nhập khẩu ô tô Canada lên 50% từ năm 2027

Tổng thống Mỹ Trump vào thứ Hai đã thông báo sẽ tăng thuế nhập khẩu ô tô, xe tải và linh kiện ô tô sản xuất tại Canada lên 50% kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2027, sau khi các cuộc đàm phán thương mại kéo dài nhiều tuần giữa Mỹ và Canada đã đổ vỡ vào thứ Sáu tuần trước.

智通财经2026/08/24 15:06
Đàm phán thương mại Mỹ-Canada đổ vỡ! Trump tuyên bố sẽ tăng thuế nhập khẩu ô tô Canada lên 50% từ năm 2027

Biến động thị trường chứng khoán Mỹ | Nhóm ngành bán dẫn đồng loạt giảm, chỉ số bán dẫn Philadelphia giảm hơn 3,5%

Ngành bán dẫn đồng loạt giảm, chỉ số Philadelphia Semiconductor giảm hơn 3,5%.

智通财经2026/08/24 14:31
Biến động thị trường chứng khoán Mỹ | Nhóm ngành bán dẫn đồng loạt giảm, chỉ số bán dẫn Philadelphia giảm hơn 3,5%

Chứng khoán Mỹ biến động | Thành lập "quỹ tiền mặt USD" mới trị giá 1,59 tỷ đô la, cổ phiếu Strategy (MSTR.US) tăng hơn 4%

Vào thứ Hai, cổ phiếu của Strategy (MSTR.US) tiếp tục đà tăng, tính đến thời điểm viết bài đã tăng hơn 4%, và đã tăng khoảng 30% kể từ tháng 8.

智通财经2026/08/24 14:26
Chứng khoán Mỹ biến động | Thành lập "quỹ tiền mặt USD" mới trị giá 1,59 tỷ đô la, cổ phiếu Strategy (MSTR.US) tăng hơn 4%