ЭКСКЛЮЗИВНО: Penny Stock Nexalin продвигает ключевое испытание, направленное на борьбу с тяжелой бессонницей
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) во вторник объявила о дальнейшем продвижении к запланированному ключевому клиническому исследованию, оценивающему HALO Clarity при умеренной и тяжелой бессоннице.
Обзор исследования по бессоннице
Компания проводит исследование в сотрудничестве с Lindus Health, клинической исследовательской организацией полного цикла, привлечённой для контроля выполнения испытания, подготовки к нормативному регулированию и набора пациентов.
Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование рассчитано на привлечение не менее 150 участников по всей территории США.
В планируемом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте от 22 до 65 лет с умеренной или тяжелой бессонницей, которые, как ожидается, будут случайным образом распределены для получения либо активной терапии HALO Clarity, либо плацебо в течение четырёх недель, после чего последует четырёхнедельный период наблюдения для оценки устойчивости ответа.
Исследование организовано как полностью децентрализованное: участники, как ожидается, будут проходить лечение и оценку дистанционно в недавно запущенной виртуальной клинике NeuroCare Nexalin и её передовой системе электронного сбора данных (EDC).
Виртуальная клиника NeuroCare разработана для устранения необходимости традиционных визитов в клинику, одновременно расширяя доступ к более широкой популяции пациентов.
Поддержка планируемой подачи в FDA
Ключевое исследование призвано поддержать планируемую подачу de novo заявки по бессоннице в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и представляет собой важный этап в реализации глобальной стратегии Nexalin по расширению своей платформы Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) на показания с высокой распространённостью в области нейропсихиатрии.
В предыдущем исследовании Nexalin сообщала о клинически значимых и статистически достоверных улучшениях по ключевым показателям сна по сравнению с плацебо, при этом серьёзных побочных эффектов не отмечалось. Устройство Nexalin Gen-2 15 мА также получило международные регуляторные одобрения для лечения бессонницы и связанных с ней показаний.
Запатентованная технология стимуляции мозга
HALO Clarity использует запатентованную технологию Nexalin 15 мА DIFS, которая предназначена для воздействия на более глубокие структуры мозга, связанные с регуляцией сна и другими психическими состояниями.
В отличие от традиционных подходов транскраниальной стимуляции, преимущественно направленных на корковые области, DIFS разработана для модуляции более глубоких нейронных цепей, участвующих в архитектуре сна, предлагая потенциальную нефармакологическую альтернативу лечению.
Позиционирование на рынке с высоким спросом
"Это запланированное ключевое исследование является важной вехой для Nexalin... Мы считаем, что успешное проведение этого исследования и дальнейшее продвижение по пути FDA позволят Nexalin добиваться регуляторного одобрения на рынке с высоким спросом, дополнительно подтвердят широкий потенциал нашей технологии и поддержат наши усилия по расширению регуляторных путей для других показаний," — сказал Mark White, генеральный директор Nexalin.
Бессонницей страдают примерно 30 миллионов взрослых в США, а мировой рынок терапии бессонницы оценивается в несколько миллиардов долларов в год и продолжает расти по мере увеличения осведомлённости и диагностики.
Динамика цены NXL: Акции Nexalin выросли на 14,08% и составили $0,56 на премаркете во вторник, согласно данным Benzinga Pro.
Фото через Shutterstock
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Спред между облигациями Франции и Германии вырос до максимума с времён европейского долгового кризиса, Европейский центральный банк сталкивается с "кошмарным сценарием": спасать рынок или сохранять кредитный рейтинг?
Спред доходности между 10-летними облигациями Франции и Германии поднялся примерно до 150 базисных пунктов — это максимальный уровень с момента долгового кризиса в зоне евро в 2012 году. Пятилетний кредитный дефолтный своп (CDS) Франции вырос примерно до 87 базисных пунктов, что является максимумом с начала 2013 года. Рынки гадают, активирует ли Европейский центральный банк инструмент TPI, однако проблема Франции связана с реально существующим неконтролируемым фискальным дефицитом и политическим тупиком, а не с «беспричинной и хаотичной» распродажей на рынке. Вмешательство ЕЦБ может подорвать его репутацию, но бездействие несёт риск распространения кризиса.
Институции заявляют, что сентябрьские данные по занятости «убили» ожидания повышения ставки в октябре! «Новые коммуникации ФРС США»: отчет по занятости не изменил позиции ФРС, сентябрьский CPI еще важнее
“Новый ФРС News Agency” сообщает, что высокопоставленные чиновники ФРС на этой неделе уже намекнули, что повышение ставки в октябре может не входить в их базовый прогноз. В данном отчете данные по заработной плате и уровню безработицы не указывают на то, что рынок труда вновь ужесточился настолько, чтобы значительно усилить инфляционное давление. Оценка трейдеров вероятности повышения ставки в октябре снизилась с почти 30% до публикации данных до примерно 20%, и в какой-то момент участники рынка даже полностью перестали закладывать повышение ставки в этом году. Эксперты считают, что рынок труда характеризуется как «низкий найм, низкие увольнения», что дает ФРС основания ждать дополнительных данных; повышение ставки в декабре все еще возможно. Реакция рынка показывает принцип «плохие новости — хорошие новости», а Уолл-стрит по-прежнему сосредоточена на доходности 5% по американским гособлигациям.
Позитивный взгляд на устойчивый рост спроса на AI-инференцию: Freedom повысил рейтинг Cerebras (CBRS.US) до "покупать", преимущества чипов на уровне пластин вызывают интерес.
Freedom Capital Markets повысила рейтинг акций производителя чипов для искусственного интеллекта Cerebras Systems с "держать" до "покупать" и установила целевую цену в 209 долларов.
Muse демонстрирует сильные тенденции роста пользовательской базы, однако долгосрочные перспективы монетизации остаются сомнительными; BNP Paribas сохраняет рейтинг “опередить рынок” для Meta (META.US)
AI-агент Muse от Meta был загружен более 5,6 миллионов раз за первый месяц после запуска, и на ранних этапах он превзошёл ChatGPT и Sora. Однако, BNP Paribas отмечает, что привычки пользователей ещё не сформированы, и долгосрочные перспективы коммерциализации остаются неопределёнными.
Цены на крипто
Далее
