Индивидуальная противораковая вакцина на основе mRNA! Что значит прорыв Moderna?

Moderna и Merck совместно разработали персонализированную мРНК-вакцину против рака, которая добилась успеха в крупном третьем этапе клинических испытаний. Это знаменует собой знаковый прорыв в области иммунотерапии опухолей и подтверждает огромный коммерческий потенциал мРНК-технологии за пределами респираторных заболеваний.

Статья Wallstreetcn пишет, что последние результаты испытаний показывают: вакцина intismeran autogene в комбинации с иммунотерапевтическим препаратом Keytruda от Merck значительно снижает риск рецидива послеоперационного заболевания и распространения опухоли на удалённые органы у пациентов с меланомой высокого риска. На фоне этой важной позитивной новости акции Moderna на закрытии торгов в США взлетели примерно на 177%, внутри сессии могла возникнуть серьёзная «шортовая ликвидация», а бумаги Merck также выросли почти на 13%, лидируя среди компонентов индекса Dow Jones.

Генеральный директор Moderna Стефан Бансель назвал этот результат «исключительным этапом в науке мРНК». Обе компании планируют начать переговоры с регуляторами по вопросу получения разрешения на вывод продукта на рынок, который, возможно, выйдет в продажу уже в 2027 году; подробные данные будут обнародованы на ближайших международных медицинских конференциях.

По данным Trading Desk, такие инвестиционные банки с Уолл-стрит, как Goldman Sachs, J.P. Morgan и Citigroup, в аналитических обзорах от 19 августа в целом считают, что эти данные станут ключом к открытию нового онкологического направления для Moderna. Однако по поводу коммерческих перспектив технологии и оценки компании между институтами царят серьёзные разногласия, и внимание рынка переключается на ожидаемый релиз подробных данных об эффективности, а также на потенциал применения в других видах рака.

Илон Маск в социальной сети прокомментировал, что у технологии мРНК есть огромный потенциал в излечении заболеваний. Суть синтетической РНК превращает излечение болезни в программистскую задачу.

Достигнутый клинический конечный пункт и запуск онкологического направления

Третья фаза клинических испытаний INTerpath-001 стала первым в истории исследованием персонализированной противораковой вакцины с доказанной эффективностью на этом этапе. В работе участвовали 1137 пациентов с меланомой высокого риска после полной хирургической резекции; результат успешно достиг основных конечных точек — выживаемости без рецидива (RFS), а также ключевой вторичной точки — выживаемости без отдалённых метастазов (DMFS).

Goldman Sachs считает, что это первое получение значимых клинических результатов завне линии вакцин от респираторных инфекций, что знаменует собой предварительное раскрытие возможностей в онкологии для Moderna. Исходя из этого, Goldman Sachs повысил вероятность успеха (PoS) данной вакцины против меланомы до 100% и поднял целевую цену на 12 месяцев с 67 до 120 долларов США.

J.P. Morgan также положительно оценил клинические результаты. Банк отмечает, что помимо основной конечной точки, достижение ключевой вторичной точки DMFS имеет чрезвычайно высокое клиническое значение. J.P. Morgan приводит мнение специалиста по меланоме Яны Наджар, по которой данные по DMFS «чрезвычайно значимы» и представляют собой суть ценностного предложения терапии.

Кроме того, главный исследователь испытания Джорджина Лонг отметила, что эта комбинированная терапия может заложить новую парадигму лечения в адъювантной терапии меланомы.

Торговые барьеры и разногласия по рыночной оценке

Несмотря на технологический прорыв, инвестиционные банки Уолл-стрит сохраняют осторожный подход к оценке и коммерциализации Moderna.

J.P. Morgan сохраняет рейтинг «Underweight» по Moderna с целевой ценой в 40 долларов. По их мнению, успех в лечении меланомы уже был в значительной степени заложен в цену акций (ранее вероятность успеха оценивалась в 85%), а резкий скачок цены частично объясняется возвратом коротких позиций.

Данные показывают, что ранее короткие позиции по Moderna составляли около 13.5% от акций в обороте. J.P. Morgan подчеркивает, что эта вакцина как совместно разработанный актив на относительно малом рынке показаний имеет решающее значение для возвращения компании к прибыльности, однако текущая капитализация уже учла этот потенциал.

Citigroup сохраняет рейтинг «Neutral/High Risk» с целевой ценой в 60 долларов. Citigroup отмечает, что несмотря на визуальный эффект статистической значимости, пока не раскрыта информация о коэффициенте риска RFS (Hazard Ratio), абсолютном разделении показателей и количестве событий.

Без таких деталей сложно оценить, каков будет масштаб, продолжительность и коммерческая значимость терапии в адъювантном лечении меланомы.

Citigroup также подчеркивает: барьер коммерциализации персонализированной терапии намного выше, чем у готовых стандартных препаратов. Вакцина требует индивидуального проектирования под «генетический отпечаток» мутаций опухоли каждого пациента и содержит до 34 синтетических неоантигенов на мРНК. Такой сложный процесс с секвенированием опухолей, сроками производства и доставки, повторными введениями и скоординированным применением с Keytruda будет представлять серьёзные вызовы для будущего продвижения продукции.

Перспективы технологии — только проверка на разных типах рака

Успех третьей фазы клинических испытаний для меланомы рассматривается как ключевой этап для проверки жизнеспособности персонализированной мРНК-вакцинной технологии от рака. По данным Bloomberg, руководитель ранних онкологических разработок Merck Джейн Хили отметила, что медицинское сообщество пытается создать терапевтическую вакцину от рака уже более ста лет, а её главное преимущество — возможность продлевать жизнь пациентов без выраженного увеличения побочных эффектов.

Однако ключевой вопрос — сможет ли эта технология применяться к другим видам рака, что определит её конечную рыночную стоимость. Goldman Sachs настроен оптимистично и полагает, что успех в меланоме указывает на потенциал и для других солидных опухолей. Банк повысил вероятность успеха вакцины против немелкоклеточного рака лёгкого (NSCLC) до 85% и прогнозирует пик продаж в мире для меланомы и NSCLC на уровне 4,3 млрд и 6,6 млрд долларов соответственно (до вычета 50/50 распределения прибыли с Merck).

Citigroup и J.P. Morgan более сдержанны. Citigroup отмечает, что меланома — это иммуногенный опухоль, уже продемонстрировавшая чувствительность к ингибиторам контрольных точек, а потому результаты не стоит напрямую экстраполировать на рак лёгкого, мочевого пузыря или почек. Масштабная проверка платформы требует наличия аналогичной эффективности в других типах опухолей и надёжной масштабируемости индивидуального производства.

В настоящее время серия проектов INTerpath от Moderna и Merck включает 9 клинических испытаний второй и третьей фаз по целому ряду опухолей — немелкоклеточному раку лёгкого, раку мочевого пузыря, почечно-клеточному раку и др. Рынок внимательно следит за ожидаемым релизом детальных данных и итоговыми результатами по другим видам рака, которые ожидаются в 2026–2027 гг. — именно они определят, сможет ли мРНК-вакцина от рака перейти от «святого грааля» науки к повседневной клинической реальности.