Lyell Immunopharma anuncia in ício da administração de pacientes em ensaio clínico de fase 3 pioneiro, comparando CAR T-Cell em linfoma agressivo de grandes células B
- PiNACLE – H2H irá avaliar a eficácia e segurança de rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) versus a escolha do Investigador entre terapias aprovadas com células CAR T CD19 em pacientes com linfoma agressivo de grandes células B recebendo tratamento em segunda linha
- O estudo pivotal de braço único, PiNACLE, avaliando ronde-cel em terceira linha ou superior está em andamento, com submissão do BLA prevista para 2027
- A ativação dos centros para ambos os estudos PiNACLE – H2H e PiNACLE está em andamento nos Estados Unidos, Canadá e Austrália
SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia, 12 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), uma empresa em estágio clínico que avança um portfólio de terapias de células CAR T de próxima geração para pacientes com câncer, anunciou hoje que o primeiro paciente foi tratado no estudo de Fase 3 PiNACLE – H2H, avaliando rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, também conhecido como LYL314) em comparação com lisocabtagene maraleucel (liso-cel) ou axicabtagene ciloleucel (axi-cel) para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário (R/R LBCL) recebendo tratamento em segunda linha (2L).
“Ronde-cel é um candidato a produto de células CAR T de dupla ação, alvo CD19/CD20, que demonstrou dados clínicos impressionantes em pacientes com linfoma agressivo de grandes células B”, disse Krish Patel, MD, Diretor de Pesquisa em Linfoma do Sarah Cannon Research Institute (SCRI). “Um dos nossos centros de células CAR T do SCRI é o primeiro a incluir pacientes nesse importante estudo, projetado para fornecer aos médicos os dados necessários para tomar as melhores decisões de tratamento para nossos pacientes. Além disso, esse estudo representa um marco no campo da terapia celular, sendo o primeiro a randomizar pacientes entre diferentes terapias com células CAR T.”
“Os dados do estudo pivotal de braço único PiNACLE da Lyell em pacientes com linfoma de grandes células B em estágio avançado deverão ser submetidos para aprovação regulatória ao FDA no próximo ano”, disse David Shook, MD, Diretor Médico da Lyell. “Agora estamos satisfeitos em iniciar o PiNACLE – H2H, o primeiro estudo de Fase 3 do tipo head-to-head randomizado e controlado com células CAR T. Essa estratégia demonstra a confiança da Lyell no potencial do ronde-cel para ser o melhor tratamento da classe CAR T para pacientes com doença recidivada ou refratária.”
PiNACLE – H2H é um estudo clínico de Fase 3, head-to-head, randomizado e controlado de ronde-cel versus a escolha do Investigador entre liso-cel ou axi-cel em pacientes com R/R LBCL recebendo tratamento em 2L. Os pacientes randomizados para ronde-cel serão tratados com uma dose de 100 x 10
Mais informações sobre o estudo PiNACLE – H2H podem ser encontradas no clinicaltrials.gov (NCT07188558) .
Ronde-cel também está sendo estudado no PiNACLE, um estudo pivotal de braço único em terceira linha ou superior (3L+). Este estudo de registro é uma expansão contínua da coorte 3L+ do estudo multicêntrico de Fase 1/2 de múltiplas coortes e irá incluir aproximadamente 120 pacientes em cerca de 25 centros. A dose é de 100 x 10
Na Reunião Anual e Exposição da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro de 2025, a Lyell apresentou dados clínicos positivos atualizados em pacientes com LBCL agressivo nas linhas 3L+ e 2L do estudo de Fase 1/2. A apresentação oral incluiu dados atualizados da coorte 3L+ (agora o estudo pivotal PiNACLE em andamento), incluindo uma melhor taxa de resposta global de 93% e uma taxa de resposta completa de 76% em 29 pacientes avaliáveis em eficácia com R/R LBCL. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 18 meses na data de corte dos dados em 5 de setembro de 2025. Dados atualizados também foram apresentados da coorte 2L, incluindo 18 pacientes avaliáveis em eficácia (94% com doença primária refratária de alto risco), demonstrando uma melhor taxa de resposta global de 83% e uma taxa de resposta completa de 61%. O perfil de segurança foi adequado para administração ambulatorial de ronde-cel. Dados de 25 pacientes tratados com ronde-cel e recebendo profilaxia com dexametasona não revelaram relatos de síndrome de liberação de citocinas (CRS) de grau 3 ou superior e apenas um caso (4%) de síndrome neurotóxica associada a células efetoras imunes (ICANS) grau 3 ou superior.
Sobre Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)
Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, também conhecido como LYL314) é um candidato a produto de células CAR T de próxima geração, de dupla ação, alvo CD19/CD20, projetado para aumentar as taxas de resposta completa e prolongar a duração das respostas em comparação com as terapias aprovadas com células CAR T direcionadas ao CD19 para o tratamento de R/R LBCL.
Ronde-cel foi desenvolvido com um mecanismo lógico "OU" para atingir células B que expressam CD19, CD20 ou ambos, cada uma com potência total. Ronde-cel é fabricado para gerar um produto de células CAR T com maior proporção de células T naïve e de memória central por meio de um processo proprietário que enriquece células que expressam CD62L. Esse processo de fabricação é projetado para gerar células CAR T com atividade antitumoral aprimorada.
Ronde-cel recebeu a designação de Terapia Avançada em Medicina Regenerativa (RMAT) bem como a designação Fast Track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de adultos com LBCL difuso recidivado/refratário (DLBCL) em cenário 3L+, além de também ter recebido a designação RMAT para o tratamento de LBCL em cenário 2L. O FDA também concedeu a ronde-cel a designação de Medicamento Órfão para o tratamento de DLBCL/linfoma de células B de alto grau com rearranjos de MYC e BCL2.
Sobre a Lyell
A Lyell é uma empresa em estágio clínico que desenvolve um portfólio de terapias de células CAR T de próxima geração para pacientes com neoplasias hematológicas e tumores sólidos. Para realizar o potencial da terapia celular para o câncer, a Lyell utiliza um conjunto de tecnologias para equipar as células CAR T com aprimoramentos necessários para promover citotoxicidade tumoral duradoura e alcançar respostas clínicas consistentes e prolongadas, incluindo a capacidade de resistir à exaustão, manter características de stemness duradouro e funcionar no microambiente hostil do tumor. O Centro de Fabricação LyFE™ da Lyell possui capacidade de lançamento comercial e pode fabricar mais de 1.200 doses de células CAR T em plena capacidade. Para saber mais, visite www.lyell.com.
Declarações Prospectivas
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