Takeda (TAK.US) Opryion erhält von der US-FDA die Zulassung für die Behandlung von Typ-1-Narkolepsie.
Zuvor hatte dieses Produkt von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie und eine bevorzugte Überprüfung erhalten.
Wie von der Finanznachrichten-App Zhihong Finance bekannt wurde, hat die FDA am 5. August Ortszeit bekannt gegeben, dass Takeda (TAK.US) Oveporexton-Tabletten die Zulassung der US-FDA für den Markt erhalten haben, zur Behandlung von Typ-1-Narkolepsie (NT1). Zuvor hatte dieses Produkt von der FDA den Status „Breakthrough Therapy Designation“ und „Priority Review Designation“ erhalten. Im Juli dieses Jahres wurde Oveporexton bereits in China zugelassen.
Laut der Pressemitteilung ist dies das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von Typ-1-Narkolepsie, das alle Symptome dieser Erkrankung lindern kann und das erste Medikament, das gezielt den Mangel in der Orexinsignalübertragung, der die Krankheit verursacht, adressiert.
Narkolepsie ist eine seltene chronische neurologische Erkrankung, die durch Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung von Wachheit und Schlaf gekennzeichnet ist. Die wichtigsten klinischen Merkmale sind eine ausgeprägte Tagesschläfrigkeit (EDS), Kataplexie und weitere REM-Schlaf-Phänomene wie Schlaflähmung und hypnagoge Halluzinationen. Typ-1-Narkolepsie, auch als Kataplexie-Typ-Narkolepsie bekannt, entsteht durch einen massiven Verlust von orexinerge Neuronen im lateralen Hypothalamus, was zu einem starken Rückgang der Orexinproduktion führt. Die klinischen Symptome zeigen sich als übermäßige Tagesschläfrigkeit mit Kataplexie.
Oveporexton (TAK-861, ehemals bekannt als Oborexton) ist ein oraler selektiver Agonist des Orexinrezeptors 2 (OX2R). Er kann das OX2R gezielt stimulieren, um die bei verringerter endogener Orexinspiegel verlorene Aktivität von nachgeschalteten Neurotransmittern wiederherzustellen und so das zugrunde liegende Problem des Orexinmangels bei Typ-1-Narkolepsie lösen.
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