Das Unternehmen Invivyd gab bekannt, dass es eine 12-monatige Vorabmitteilung zum Widerruf der Notfallzulassung (EUA) seines Medikaments Pemgarda® erhalten hat und stellte zudem ein Update zu den geplanten weiteren Gesprächen mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) bereit.

Dieser Hinweis bedeutet, dass die Notfallzulassung für Pemgarda nach Ablauf der Benachrichtigungsfrist offiziell beendet wird. Das Unternehmen gab an, die Situation aktiv zu bewerten und steht bereits mit der FDA in Kontakt, um den weiteren regulatorischen Weg und mögliche Alternativen zu klären. Invivyd betonte, dass es weiterhin aktiv an seiner Forschungspipeline arbeitet und eng mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeitet, um auf die aktuellen regulatorischen Veränderungen zu reagieren. Das Unternehmen plant, nach Erhalt weiterer klarer Informationen Investoren und den Markt mit zusätzlichen Updates zu versorgen.