Replimune Group Inc. gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung des Biologics License Application (BLA) für den Kandidaten RP1 zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom offiziell angenommen hat.

Die Annahme dieses Antrags markiert einen entscheidenden Schritt für das Unternehmen im Zulassungsprozess dieser onkolytischen Virus-Immuntherapie. Die von der FDA festgelegte Zielprüfungsfrist gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 25. Dezember 2024. Die Einreichung des BLA basiert hauptsächlich auf den wichtigen Daten der CERPASS-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von RP1 in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie Libtayo im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Libtayo bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bewertet wurde.