AstraZeneca (AZN.US) nhận được phê duyệt tại Trung Quốc cho chỉ định thứ ba của thuốc relizumab.

Theo tin từ ứng dụng Jinse Finance, ngày 20 tháng 8, website chính thức của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NMPA) cho biết, thuốc "瑞利珠单抗" của AstraZeneca (AZN.US) vừa được phê duyệt một chỉ định mới tại Trung Quốc, dùng để điều trị bệnh hemoglobin niệu kịch phát do ngủ (PNH). 瑞利珠单抗 lần đầu tiên được phê duyệt vào tháng 4 năm 2025 tại Trung Quốc, dùng để điều trị bệnh nhược cơ toàn thân ở người lớn có kháng thể chống AChR, và sau đó mở rộng chỉ định sang NMOSD. Đây là chỉ định thứ ba của thuốc này được phê duyệt tại Trung Quốc.

瑞利珠单抗 (ALXN-1210) là sản phẩm quan trọng trong danh mục bệnh hiếm mà AstraZeneca sở hữu sau khi mua lại Alexion với giá 39 tỷ USD. Đây là chất ức chế bổ thể C5 với tác dụng kéo dài, lần đầu được phê duyệt tại Mỹ vào năm 2018, và sau đó được phê duyệt tại Liên minh châu Âu và Nhật Bản vào năm 2019 với tên thương mại Ultomiris.

Hiện nay, tại thị trường quốc tế, thuốc này đã được phê duyệt cho các chỉ định gồm hemoglobin niệu kịch phát do ngủ (PNH), hội chứng urê huyết tán không điển hình (aHUS), bệnh nhược cơ nặng (gMG) và viêm tủy thị thần kinh (NMOSD). Trong năm 2025, doanh số toàn cầu của thuốc này đạt 4,718 tỷ USD, trở thành sản phẩm bán chạy nhất trong nhóm bệnh hiếm của AstraZeneca.

AstraZeneca đã xây dựng lộ trình nâng cấp sản phẩm trong lĩnh vực bổ thể ức chế, sản phẩm đầu tiên được phê duyệt là chất ức chế C5 依库珠单抗, trong khi 瑞利珠单抗 đã kéo dài thời gian giữa các liều từ mỗi 2 tuần lên tới mỗi 8 tuần, nâng cao sự tiện lợi khi sử dụng thuốc.

Theo dữ liệu từ Insight, trước đó tại thị trường Trung Quốc đã có 6 loại thuốc bổ thể ức chế điều trị PNH được cấp phép: 可伐利单抗 của Roche, 依库珠单抗 của AstraZeneca, 伊普可泮 của Novartis, 兰诺可泮 của Langlai, 思普可泮 của Hisun, và 立康可泮 của Hengrui.

Với việc 瑞利珠单抗 được phê duyệt cho chỉ định mới, đây là loại thuốc điều trị PNH thứ 7 tại Trung Quốc, và là thuốc nhập khẩu thứ 4. Ưu điểm của 瑞利珠单抗 so với các sản phẩm khác là liều dùng mỗi 8 tuần, mang lại lựa chọn điều trị kéo dài hơn cho bệnh nhân PNH trong nước.