Двічі за тиждень зазнала поразки! III фаза випробувань важливого кардіологічного препарату від Novartis (NVS.US) провалилася, акції різко впали, а Amgen (AMGN.US) потрапила "під удар"

За повідомленням Zhihu Finance APP, швейцарський фармацевтичний гігант Novartis (NVS.US) зазнав чергової невдачі під час клінічних випробувань — це вже другий провал важливого кандидатного препарату компанії на пізній стадії досліджень за тиждень. Цього разу невдача спіткала потенційний зірковий кардіологічний препарат pelacarsen.

За наявною інформацією, цей препарат дійсно знижував рівень ліпопротеїну(a), який є важливим спадково обумовленим маркером ризику серцево-судинних захворювань та впливає приблизно на кожного п’ятого. Проте минулої п’ятниці ввечері Novartis повідомила, що, хоча рівень ліпопротеїну(a) і знизився, порівняно з групою плацебо препарат не продемонстрував значного зменшення випадків серцево-судинної смертності, інфаркту міокарда чи інсульту.

Ця невдача серйозно вдарила по сподіваннях галузі на відкриття нового напрямку профілактики серцево-судинних хвороб. Тільки кілька днів тому Novartis вже була змушена тимчасово зупинити експериментальні клітинні випробування для аутоімунного захворювання після смерті трьох пацієнтів.

На тлі цієї новини акції Novartis, які торгуються в США, минулої п’ятниці після завершення основного торгівельного дня знизилися більш ніж на 7%. Акції Amgen (AMGN.US), яка також займається розробкою подібних кардіопрепаратів, після завершення торгів того ж дня подешевшали майже на 6%.

Аналітик Jefferies Michael Leuchten зазначив: «Ці результати ставлять під сумнів, чи може будь-яка терапія зі зниженням ліпопротеїну(a) взагалі забезпечити клінічну користь у сфері серцево-судинних захворювань». Водночас він вважає, що негативна реакція ринку може бути перебільшеною, оскільки навіть у разі успіху випробувань залишилися б питання щодо того, які саме пацієнти отримають справжню користь і як препарат конкуруватиме з аналогами.

Novartis покладає великі надії на низку нових препаратів для підтримки зростання та протистояння тиску, спричиненого закінченням патентного захисту ключових продуктів. Генеральний директор Vas Narasimhan заявив, що у разі позитивних результатів пізніх випробувань компанія може переглянути очікування щодо річного зростання продажів на період до 2030 року з 5% до 6%.

Наступним важливим етапом у розробках Novartis стане експериментальний ін’єкційний препарат, що має на меті лікувати DM1 (дистрофію м'язів) на генному рівні, а не лише полегшувати симптоми. Ця терапія під назвою del-desiran є ключовим активом угоди Novartis з придбання Avidity за 12 мільярдів доларів.

Значення цих двох невдач виходить за межі окремих препаратів. Раніше Novartis позиціонувала pelacarsen та rapcabtagene autoleucel (rap-cel) як потенційні прориви, здатні змінити підходи до лікування у своїх сферах — перший мав подолати неможливість втручання в спадковий кардіоризик, другий — розширити застосування CAR-T клітинної терапії на аутоімунні захворювання.

Слід зазначити, що розчарування pelacarsen сталося на фоні суперечливого тижня для Novartis: саме тоді ще одна експериментальна терапія компанії виправдала сподівання, принісши певне полегшення. Її пероральний препарат для лікування розсіяного склерозу remibrutinib досягнув успіху у двох пізніх випробуваннях, що дозволило акціям компанії піднятися у вівторок на понад 6%.

Novartis наразі не оприлюднила детальних даних про невдале випробування pelacarsen, зокрема, наскільки близьким був препарат до досягнення первинної кінцевої точки і чи могли певні підгрупи пацієнтів отримати більшу користь. Компанія заявила, що повні результати будуть оприлюднені на найближчій медичній конференції.