Insmed объявила, что FDA предоставило приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на препарат Arikayce для лечения легочного заболевания, вызванного MAC

09:16 AM EDT, 21.09.2026 (MT Newswires) -- Insmed (INSM) сообщила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на новый препарат для Arikayce для лечения легочного заболевания, вызванного Mycobacterium avium complex, в составе комбинированной антибактериальной терапии. Ожидается, что решение регулятора будет принято до 28 января 2027 года, говорится в сообщении компании. Arikayce получила ускоренное одобрение в 2018 году для лечения рефрактерного легочного заболевания MAC и теперь проходит полный пересмотр FDA, что может сделать препарат доступным для пациентов на ранних стадиях заболевания или с рецидивирующими инфекциями, отметила компания. Заявка подкреплена результатами исследования фазы 3b, которое достигло своей первичной и ключевых вторичных конечных точек, сообщили в Insmed. Компания также планирует обсудить полученные данные с Агентством по фармацевтическим и медицинским изделиям Японии в четвертом квартале с целью возможного расширения показаний.