Lyell Immunopharma объявила о начале введения препарата пациентам в первом в своем роде клиническом исследовании фазы 3 по сравнению CAR T-клеточной терапии при агрессивной крупноклеточной B-клеточной лимфоме
- PiNACLE – H2H оценит эффективность и безопасность rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) по сравнению с выбранной исследователем одобренной CD19 CAR T-клеточной терапией у пациентов с агрессивной крупноклеточной B-клеточной лимфомой, получающих лечение на второй линии терапии
- Ключевое однорамное исследование PiNACLE, оценивающее ronde-cel на третьей или более поздней линии терапии, продолжается, подача заявки BLA ожидается в 2027 году
- Активация исследовательских центров для обеих программ PiNACLE – H2H и PiNACLE уже начата в Соединенных Штатах, Канаде и Австралии
SOUTH SAN FRANCISCO, Калифорния, 12 февраля 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), биотехнологическая компания в клинической стадии, разрабатывающая портфель новых поколений химерных антигенных рецепторов (CAR) T-клеточных терапий для пациентов с онкологическими заболеваниями, сегодня объявила о введении первой дозы пациенту в рамках фазы 3 исследования PiNACLE – H2H, в котором оценивается rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, также известный как LYL314) по сравнению с lisocabtagene maraleucel (liso-cel) или axicabtagene ciloleucel (axi-cel) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) крупноклеточной B-клеточной лимфомой (LBCL), получающих лечение на второй линии (2L).
«Ronde-cel — это кандидат CAR T-клеточной терапии двойного направления CD19/CD20, который продемонстрировал впечатляющие клинические результаты у пациентов с агрессивной крупноклеточной B-клеточной лимфомой», — отметил Криш Пател, доктор медицины, директор по исследованиям лимфом в Исследовательском институте Сары Кеннон (SCRI). «Один из наших центров CAR T-клеточной терапии SCRI стал первым, кто включил пациента в это важное исследование, призванное предоставить врачам данные, необходимые для принятия наилучших решений о терапии для наших пациентов. Кроме того, это исследование знаменует веху в области клеточной терапии, став первым исследованием, где пациенты рандомизируются между разными видами CAR T-клеточной терапии».
«Данные из ключевого однорамного исследования PiNACLE компании Lyell у пациентов с более поздними стадиями крупноклеточной B-клеточной лимфомы планируется представить на рассмотрение FDA для получения разрешения на продажу в следующем году», — сказал Дэвид Шук, доктор медицины, главный медицинский директор Lyell. «Теперь мы рады началу исследования PiNACLE – H2H — первого в своем роде рандомизированного контролируемого исследования CAR T-клеточной терапии третьей фазы в формате head-to-head. Эта стратегия демонстрирует уверенность Lyell в потенциале ronde-cel стать лучшей в своем классе CAR T-клеточной терапией для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием».
PiNACLE – H2H — это рандомизированное контролируемое клиническое исследование третьей фазы CAR T-клеточной терапии head-to-head, сравнивающее ronde-cel и выбранную исследователем liso-cel или axi-cel у пациентов с R/R LBCL, получающих лечение на второй линии. Пациенты, рандомизированные для получения ronde-cel, будут получать дозу 100 x 10
Более подробная информация об исследовании PiNACLE – H2H доступна на clinicaltrials.gov (NCT07188558) .
Ronde-cel также изучается в PiNACLE, ключевом однорамном исследовании на третьей или более поздней линии терапии (3L+). Это регистрационное исследование является логическим продолжением когорты 3L+ из многоцентрового многофазного исследования 1/2 фазы и планирует включить примерно 120 пациентов в 25 центрах. Доза составляет 100 x 10
На ежегодном собрании и выставке Американского общества гематологии (ASH) в декабре 2025 года компания Lyell представила обновленные положительные клинические данные у пациентов с агрессивной LBCL на 3L+ и 2L этапах из исследования 1/2 фазы. В устном докладе были приведены обновленные данные по когорте 3L+ (теперь это продолжающееся ключевое исследование PiNACLE), включая лучший общий показатель ответа 93% и полный ответ 76% у 29 пациентов с оцениваемой эффективностью и диагнозом R/R LBCL. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 18 месяцев на дату отсечения данных 5 сентября 2025 года. Были также представлены обновленные данные по когорте 2L, включая 18 пациентов с оцениваемой эффективностью (94% с высоким риском первично рефрактерного заболевания), где был достигнут лучший общий показатель ответа 83% и полный ответ 61%. Профиль безопасности был признан подходящим для амбулаторного применения ronde-cel. Данные по 25 пациентам, получавшим ronde-cel и профилактику дексаметазоном, не выявили случаев синдрома высвобождения цитокинов (CRS) 3 степени и выше и только один случай (4%) синдрома нейротоксичности, ассоциированной с иммунными эффекторными клетками (ICANS) 3 степени и выше.
О Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)
Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, также известный как LYL314) — это кандидат CAR T-клеточной терапии следующего поколения с двойным направлением на CD19/CD20, созданный для увеличения частоты полного ответа и продления продолжительности ответа по сравнению с одобренными CD19-направленными CAR T-клеточными терапиями для лечения R/R LBCL.
Ronde-cel разработан с логическим элементом «ИЛИ» для нацеливания на B-клетки, экспрессирующие либо CD19, либо CD20, либо оба этих маркера, обеспечивая при этом полную эффективность. Производство ronde-cel осуществляется с использованием проприетарного процесса, обогащающего клетки, экспрессирующие CD62L, чтобы создавать продукт CAR T-клеточной терапии с повышенной долей наивных и центральных клеток памяти. Этот процесс направлен на получение CAR T-клеток с усиленной противоопухолевой активностью.
Ronde-cel получил статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), а также статус Fast Track от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с R/R диффузной LBCL (DLBCL) на этапе 3L+ и также получил статус RMAT для лечения LBCL на этапе 2L. Кроме того, FDA присвоило ronde-cel статус орфанного препарата для лечения DLBCL/высокодифференцированной B-клеточной лимфомы с перестройками MYC и BCL2.
О компании Lyell
Lyell — компания в клинической стадии, разрабатывающая портфель CAR T-клеточных терапий нового поколения для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и солидными опухолями. Для реализации потенциала клеточной терапии рака Lyell использует комплекс технологий, позволяющих вооружить CAR T-клетки улучшениями, необходимыми для обеспечения стойкой цитотоксичности опухолей и достижения стабильных и долговременных клинических ответов, включая способность противостоять истощению, поддерживать свойства стойкой стволовости и функционировать в агрессивной опухолевой микросреде. Производственный центр LyFE Manufacturing Center™ обладает коммерческими возможностями и может производить более 1200 доз CAR T-клеток при полной загрузке. Для получения дополнительной информации посетите www.lyell.com.
Заявления, направленные в будущее
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
iQIYI (IQ.US) опубликовала финансовый отчет за второй квартал 2026 года: общий доход составил 6,29 млрд юаней, компания активно продвигает стратегическую трансформацию
iQIYI опубликовала неаудированную финансовую отчетность за второй квартал, завершившийся 30 июня 2026 года.

Азиатские фондовые рынки достигли пика? Доходность гособлигаций США взлетела, и в 17 из 20 случаев фондовые индексы Азиатско-Тихоокеанского региона снижались.
Быстрый рост доходности казначейских облигаций США становится одной из крупнейших угроз для роста фондовых рынков Азии, движимых искусственным интеллектом, что подчеркивает уязвимость технологических компаний к высоким затратам на заимствования.

Мировой рынок облигаций под давлением: инвесторы требуют более высокую премию за риск, доходность 30-летних государственных облигаций Германии, вероятно, достигнет максимума за 15 лет
Поскольку инвесторы требуют более высокой компенсации за предоставление финансирования правительствам, чья задолженность постоянно растет и которые продолжают бороться с инфляцией, Германия, вероятно, столкнется с самыми высокими за последние 15 лет затратами на финансирование при выпуске крупного долгосрочного облигационного займа.

