AstraZeneca (AZN.US) uzyskała zatwierdzenie dla trzeciego wskazania dla Relizumab w Chinach

Według informacji z aplikacji Zhihong Finance, 20 sierpnia na oficjalnej stronie internetowej Narodowej Administracji ds. Leków (NMPA) pojawiła się informacja, że AstraZeneca (AZN.US) uzyskała kolejne zatwierdzenie dla nowego wskazania leku „Ravulizumab” w Chinach – do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH). Ravulizumab po raz pierwszy uzyskał zatwierdzenie w Chinach w kwietniu 2025 roku do leczenia dorosłych chorych na uogólnioną miastenię gravis z dodatnim przeciwciałem anty-AChR, następnie rozszerzono wskazania na NMOSD. Jest to trzecie zatwierdzone wskazanie tego leku w Chinach.

Ravulizumab (ALXN-1210) to ważny lek na rzadkie choroby, który AstraZeneca uzyskała po przejęciu firmy Alexion za 39 miliardów dolarów. Jest to długodziałający inhibitor C5 układu dopełniacza, który po raz pierwszy został zatwierdzony w USA w 2018 roku, a w 2019 roku kolejno w Unii Europejskiej i w Japonii, pod nazwą handlową Ultomiris.

Obecnie za granicą zatwierdzone wskazania dla tego leku obejmują napadową nocną hemoglobinurię (PNH), atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS), miastenię gravis (gMG) oraz zapalenie nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (NMOSD). W 2025 roku globalna sprzedaż tego leku wyniosła 4,718 miliarda dolarów, co uczyniło go najlepiej sprzedającym się produktem AstraZeneca w segmencie leków na rzadkie choroby.

AstraZeneca wypracowała ścieżkę rozwoju i udoskonalania produktów z grupy inhibitorów dopełniacza; pierwszym zatwierdzonym produktem był inhibitor C5 Eculizumab, a Ravulizumab wydłużył odstęp między dawkami z raz na 2 tygodnie do raz na 8 tygodni, co znacząco poprawia wygodę stosowania.

Według bazy danych Insight, dotychczas na rynku krajowym w dziedzinie PNH pojawiło się 6 inhibitorów dopełniacza: Canvalimab firmy Roche, Eculizumab firmy AstraZeneca, Iptacopan firmy Novartis, Lanocaopan firmy Longlai Technology, Sipocopan firmy Hisco oraz Likanocopan firmy Hengrui.

Ravulizumab z nowym wskazaniem staje się siódmym lekiem na PNH dostępnym w kraju, a czwartym importowanym. Schemat dawkowania raz na 8 tygodni, odmienny od innych produktów, oferuje pacjentom z PNH w Chinach skuteczniejszą, długotrwałą możliwość leczenia.