アストラゼネカ（AZN.US）のレリズズマブ、第3の適応症が中国で承認・上市

8月20日、国家薬品監督管理局(NMPA)の公式ウェブサイトによると、アストラゼネカ(AZN.US)「瑞利珠単抗」が国内で新たに適応症として承認され、発作性夜間血色素尿症(PNH)の治療に使用されることが分かった。「瑞利珠単抗」は2025年4月に初めて中国で承認され、抗AChR抗体陽性の成人全身型重症筋無力症の治療に用いられ、その後適応症がNMOSDにも拡大された。今回で国内承認の3つ目の適応症となる。

瑞利珠単抗(ALXN-1210)はアストラゼネカが390億ドルを投じてAlexionを買収したことで得た、重要な希少疾患ラインナップの一つである。これは長時間作用型のC5補体阻害剤で、2018年に米国で初めて承認され、2019年には欧州連合や日本でも順次承認されており、商品名はUltomiris。

現在、海外ではこの薬が承認されている適応症は発作性夜間血色素尿症(PNH)、非典型性溶血性尿毒症候群(aHUS)、重症筋無力症(gMG)、視神経脊髄炎(NMOSD)となっている。2025年には世界売上高が47.18億ドルに達し、アストラゼネカ希少疾患分野の売上トップ製品となった。

アストラゼネカは補体阻害剤分野で製品の世代交代を推進しており、最初に承認された製品はC5阻害剤のイクリズマブであり、瑞利珠単抗は投与間隔を2週間に1回から8週間に1回へと延長し、さらに服薬の利便性を向上させている。

Insightデータベースによると、国内のPNH分野にはこれまで6つの補体阻害剤が上市されており、ロシュのエクリズマブ、アストラゼネカのイクリズマブ、ノバルティスのイプコパン、朗来科技のランノコパン、海思科のスプコパン、恒瑞のリコパンが含まれている。

瑞利珠単抗の今回の新適応症承認により、国内で7番目、輸入薬としては4番目のPNH治療薬となった。瑞利珠単抗は他の製品と異なり、8週間に1回の投与スケジュールによって、国内PNH患者により長時間作用型の治療オプションを提供する。