Paxmanは、510(k)での挫折を受けて、CIPN適応症に対するFDA De Novo申請ルートを追求

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Reuters2026/08/10 12:31

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PaxmanのLimb Cryocompression SystemによるCIPN治療は、FDAのフィードバックにより510(k)審査の対象とはなりません。
FDAは本プログラムをDe Novoルートに誘導し、CIPN適用に関する米国での規制承認のスケジュールが延長されました。
このデバイスは既にCIPNの軽減効果について英国およびEUで認可を取得しており、米国申請が進む間、欧州での商業化計画をサポートしています。

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