FDAは、NRxの防腐剤フリーケタミンANDA承認において、パッケージ認証が唯一の主要な欠陥であると指摘

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Reuters2026/08/07 11:12

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FDAはNRX Pharmaceuticalsの防腐剤無添加ケタミンANDAの第1次審査を完了し、主な医薬品、表示、またはCMC（化学・製造・管理）上の問題はありませんでした。
重大な不備として指摘された項目は、ケタミン製剤自体ではなく、リュアロックバイアルチップの容器密閉性能を証明する証拠に関連しています。
FDAは、同一生産ラインおよび苦情のない履歴について製造業者の証明書の提出を要請し、最短の審査期間を約束しました。
会社は、過去12か月間に同じバイアルシステムを使用した3つのFDA承認ANDA製品で合計1,190万ユニットを出荷したと述べました。

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