Acurxは、FDAがibezapolstatによるCDIのNDA申請を裏付ける単一の第3相試験に前向きであると発表
Reuters2026/08/03 12:12- Acurxは、C. difficile感染症に対するibezapolstatの第3相計画についてFDAから指針を受け取り、単一試験でのNDA申請も可能であることが示されました。
- 臨床結果は提示されておらず、今回のアップデートは2026年7月13日に実施されたタイプCミーティングの議事録（2026年8月3日公開）を反映したものです。
- FDAは、全体的な証拠が十分に強力であれば、一つの第3相試験で承認申請を受け入れる可能性を示唆しており、2つ目の試験が求められる場合もあります。
- 予定されているIBZ-ASPIRE第3相試験は、治療および再発抑制のラベリングに寄与する可能性があります（結果が良好な場合）。
- 多回再発例を対象としたオープンラベルIBZ-PATHFINDER第2相試験の開始準備が始まり、今後数か月以内に被験者募集が始まる見込みです。
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