Replimune RP1メラノーマのBLAがIGNYTE有効性データに基づき、FDA諮問委員会で10対3の好意的な票を獲得

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Reuters2026/07/31 08:03

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ReplimuneのRP1皮膚黒色腫申請は、FDAの重要な諮問委員会の検討を突破し、10対3の投票でIGNYTEの有効性パッケージが評価可能と支持されました。
会議で既に結果が審査されており、従来の抗PD-1療法で病状が進行した患者に対し、RP1とnivolumabの併用を支持する内容となっています。
パネルディスカッションは、単一群研究が信頼できる、臨床的に有意義な利益と全身的な抗腫瘍効果を示唆するかどうかに焦点が置かれました。
Class 1再提出に関するFDAの目標対応日程は2026年8月2日であり、株式にとって短期的な材料となります。

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