GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) si accumulano in attesa di approvazione, le nuove medicine innovative del mercato azionario americano affrontano la finestra di valutazione FDA
Nelle prossime due settimane, la FDA prenderà decisioni importanti su diversi nuovi farmaci: la terapia di GSK per la cura funzionale dell'epatite B, il trattamento di Inovio per malattie rare, il nuovo farmaco di Agios contro l'anemia falciforme e la richiesta di Sun Pharma per l'espansione delle indicazioni terapeutiche.
La scorsa settimana, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato diverse nuove terapie e ampliamenti di indicazioni per farmaci esistenti, tra cui spicca particolarmente l’approvazione di Anktiva di ImmunityBio (IBRX.US) per un altro tipo di cancro alla vescica. Ora, tutta l’attenzione è rivolta alle decisioni della FDA sui farmaci per il trattamento dell’epatite B, delle malattie respiratorie e dell’anemia falciforme.
Nei prossimi giorni questa tendenza continuerà, con la FDA pronta a pronunciarsi su prodotti di GSK (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) e Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Decisione della FDA sulla terapia contro l’epatite B di GSK
La FDA comunicherà probabilmente il 26 ottobre la sua decisione su Bepirovirsen di GSK, un farmaco sperimentale per l’epatite B cronica negli adulti progettato per ridurre la produzione delle proteine che permettono al virus di replicarsi e aiutare il sistema immunitario a controllare l’infezione, con la prospettiva di non richiedere una terapia continuativa.
La domanda si basa sui risultati degli studi di Fase 3 B-Well 1 e B-Well 2. In questi studi, il 19% dei pazienti idonei trattati con Bepirovirsen in combinazione con la terapia standard ha raggiunto la guarigione funzionale, rispetto a nessuno dei pazienti trattati solo con la terapia standard. La guarigione funzionale significa che il virus dell’epatite B resta sotto controllo senza la necessità di terapia.
Nei pazienti che presentavano una minore attività virale all’inizio dello studio, il tasso di guarigione funzionale ha raggiunto il 26%.
Secondo GSK, la patologia colpisce circa 1,7 milioni di persone negli Stati Uniti; per questo la FDA ha concesso al farmaco la revisione prioritaria e la designazione di terapia innovativa.
La terapia RRP di Inovio sotto i riflettori
A seguire, l’attenzione degli investitori si concentrerà su Inovio Pharmaceuticals. Il suo farmaco sperimentale INO-3107, dedicato all’adulto con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP), dovrebbe ricevere una decisione dalle autorità regolatorie il 30 ottobre.
La RRP è una rara malattia causata da specifici sottotipi del virus del papilloma umano (HPV) che porta alla formazione ripetuta di escrescenze nell’apparato respiratorio. I pazienti necessitano spesso di interventi chirurgici ripetuti per rimuoverle.
INO-3107 mira ad aiutare il sistema immunitario ad attaccare le cellule infette da HPV. Inovio punta ad una approvazione accelerata, dichiarando che la malattia colpisce circa 14.000 persone negli Stati Uniti.
In uno studio di Fase 1/2 con 32 pazienti, nell’anno successivo al trattamento l’81,3% dei pazienti ha visto ridursi il numero di interventi chirurgici necessari, mentre il 28,1% non ha più dovuto sottoporsi ad alcun intervento nel corso della terapia o successivamente.
Agios in attesa della decisione su Mitapivat
Mitapivat è già stato approvato per alcune malattie ematologiche ereditarie; ora Agios cerca l’autorizzazione accelerata per il trattamento dei pazienti con anemia falciforme dai 16 anni in su. Questa patologia può causare anemia e danni potenzialmente agli organi. La decisione è attesa per il 1° novembre.
Questo farmaco orale attiva un enzima chiamato piruvato chinasi, aiutando i globuli rossi a produrre energia e funzionare con maggiore efficacia.
L’approvazione si basa sui dati dello studio di Fase 3 Rise Up, che ha coinvolto 207 pazienti. I dati mostrano che il 40,6% dei pazienti trattati con Mitapivat ha registrato un significativo aumento dei livelli di emoglobina, rispetto al 2,9% del gruppo placebo.
Ulteriori analisi hanno evidenziato che chi ha ricevuto Mitapivat presenta un rischio inferiore di necessitare di trasfusioni di sangue.
Sun Pharmaceutical punta a espandere le indicazioni di Ilumya
La società indiana Sun Pharmaceutical Industries ha recentemente ampliato le sue operazioni negli Stati Uniti con l’acquisizione di Organon (OGN.US). L’azienda attende ora la decisione della FDA su Ilumya, un farmaco iniettabile per l’estensione delle indicazioni al trattamento dell’artrite psoriasica attiva.
Il meccanismo d’azione di Ilumya consiste nel bloccare l’interleuchina-23 (IL-23), una proteina coinvolta nelle risposte infiammatorie. Il farmaco è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2018 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
Sun Pharmaceutical cerca ora di ottenere l’approvazione per estendere l’uso di Ilumya dai sintomi cutanei alle manifestazioni articolari della malattia; la decisione è prevista per il 29 ottobre.
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