Roche (RHHBY.US) presenta domanda di approvazione per BTK inibitore
Il 30 settembre, Roche (RHHBY.US) ha annunciato che la FDA degli Stati Uniti ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) per il suo inibitore BTK non covalente, fenebrutinib.
Secondo quanto riportato da Jinse Finance APP, il 30 settembre Roche (RHHBY.US) ha annunciato che la FDA statunitense ha accettato la domanda di immissione in commercio di nuovo farmaco (NDA) per il proprio inibitore BTK non covalente, fenebrutinib, concedendo inoltre una revisione prioritaria per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS) e della sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS). Il comunicato stampa indica che, se approvato, fenebrutinib diventerà il primo inibitore BTK disponibile sia per RMS che per PPMS, nonché la prima opzione terapeutica orale ad alta efficacia.
Fenebrutinib è un inibitore BTK non covalente in fase di sviluppo, caratterizzato da elevata efficacia, selettività e reversibilità. Questa progettazione gli consente di agire a livello sistemico e attraversare la barriera ematoencefalica per raggiungere il sistema nervoso centrale (CNS), mirando a trattare l'infiammazione cronica.
L'accettazione della domanda di immissione in commercio si basa su dati clinici completi relativi a fenebrutinib, tra cui due studi di fase III per l'indicazione RMS (FENhance 1 e FENhance 2) e uno studio di fase III per l'indicazione PPMS (FENtrepid).
Gli studi FENhance 1 e 2 hanno dimostrato che, rispetto al trattamento standard con teriflunomide, fenebrutinib riduce significativamente il tasso di recidiva, nonché le lesioni cerebrali attive e croniche.
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