GSK (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) en attente d'examen, les nouveaux médicaments innovants sur le marché boursier américain attendent la fenêtre d'approbation de la FDA
Au cours des prochaines deux semaines, la FDA prendra des décisions importantes concernant plusieurs nouveaux médicaments : le traitement fonctionnel du VHB par GSK, une thérapie pour une maladie rare développée par Inovio, un nouveau médicament pour la drépanocytose par Agios ainsi qu'une demande d’extension d’indication par Sun Pharma.
La semaine dernière, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé de nouvelles indications et utilisations élargies de médicaments, dont la plus marquante est l'approbation d'Anktiva d’ImmunityBio (IBRX.US) pour un autre type de cancer de la vessie. Désormais, toute l'attention se tourne vers les décisions de la FDA concernant des traitements contre l’hépatite B, les maladies respiratoires et la drépanocytose.
Dans les semaines à venir, cette dynamique devrait se poursuivre, la FDA rendant successivement ses verdicts pour GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) et Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Décision de la FDA sur la thérapie contre l’hépatite B de GlaxoSmithKline
La FDA devrait rendre sa décision concernant le Bepirovirsen de GlaxoSmithKline le 26 octobre. Ce médicament expérimental destiné aux adultes atteints d'hépatite B chronique vise à diminuer la production de protéines permettant la réplication du virus et à aider le système immunitaire à contrôler l’infection, avec l’espoir d’éviter un traitement continu.
La demande d’autorisation s’appuie sur les essais cliniques de phase 3 B-Well 1 et B-Well 2. Dans ces études, 19 % des patients admissibles recevant le Bepirovirsen associé au traitement standard ont atteint une guérison fonctionnelle, contre aucun pour ceux ne recevant que le traitement standard. Une guérison fonctionnelle signifie que le virus de l'hépatite B reste contrôlé sans traitement continu.
Chez les patients avec une faible activité virale au début de l’étude, le taux de guérison fonctionnelle atteignait 26 %.
Selon GlaxoSmithKline, cette maladie touche environ 1,7 million de personnes aux États-Unis ; la FDA a donc accordé à cette demande le statut de revue prioritaire et la désignation de thérapie innovante.
La thérapie RRP d'Inovio sous les projecteurs
Par la suite, la communauté des investisseurs se tournera vers Inovio Pharmaceuticals. Sa molécule INO-3107 pour le traitement expérimental de la papillomatose respiratoire récurrente (RRP) chez l’adulte devrait recevoir une décision réglementaire le 30 octobre.
La RRP est une maladie rare provoquée par certains sous-types du papillomavirus humain (HPV), entraînant la formation répétée de papillomes dans les voies respiratoires. Les patients doivent souvent subir de multiples interventions chirurgicales pour les retirer.
L’INO-3107 vise à aider le système immunitaire à cibler les cellules infectées par le HPV. Inovio cherche une approbation accélérée, cette affection touchant environ 14 000 personnes aux États-Unis.
Dans une étude de phase 1/2 impliquant 32 patients, 81,3 % ont eu besoin de moins d'interventions chirurgicales au cours de l’année suivant le traitement, et 28,1 % n’ont nécessité aucune intervention pendant ou après le traitement.
Agios dans l'attente de la décision sur le Mitapivat
Déjà approuvé pour certaines maladies héréditaires du sang, le Mitapivat d’Agios pourrait obtenir une approbation accélérée pour les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus. Cette maladie peut provoquer une anémie et des lésions organiques potentielles. La décision est attendue le 1er novembre.
Ce médicament oral active une enzyme appelée pyruvate kinase, aidant les globules rouges à produire de l'énergie et à mieux fonctionner.
La demande s’appuie sur l’essai de phase 3 Rise Up mené auprès de 207 patients, où 40,6 % des patients traités par Mitapivat ont présenté une augmentation significative du taux d’hémoglobine, contre seulement 2,9 % dans le groupe placebo.
Des analyses complémentaires montrent également que les patients recevant Mitapivat nécessitent moins fréquemment des transfusions sanguines.
Sun Pharma souhaite élargir les indications d’Ilumya
Basé en Inde, Sun Pharmaceutical Industries a récemment renforcé sa présence aux États-Unis grâce à l’acquisition d’Organon (OGN.US). L'entreprise attend la décision de la FDA concernant Ilumya, un médicament injectable dont l’utilisation est en cours d’élargissement pour traiter l’arthrite psoriasique active.
Le mode d’action d’Ilumya repose sur le blocage de l’interleukine-23 (IL-23), une protéine impliquée dans les réactions inflammatoires. Le médicament a été initialement approuvé aux États-Unis en 2018 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Sun Pharma cherche à faire étendre l’utilisation d’Ilumya à des patients présentant des symptômes articulaires, la décision étant attendue le 29 octobre.
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