Actions inhabituelles sur les actions américaines : Alvotech bondit le 5 octobre grâce à l'approbation de la FDA, à l'expansion de la production de SIMLANDI et aux biosimilaires.

Revue de la forte hausse d'Alvotech le 5 octobre

Mots-clés : Approbation de la FDA, expansion de SIMLANDI, médicaments biosimilaires

1. Le 5 octobre 2026, la FDA a approuvé la demande d'autorisation supplémentaire de produits biologiques pour AVT02 sous la marque américaine SIMLANDI, permettant la production de l'ingrédient actif sur la deuxième unité de fabrication DSM2 de la base de Reykjavik. Cela double la capacité de production destinée au marché américain et offre une flexibilité pour organiser la production entre DSM1 et DSM2.

2. Le 5 octobre 2026, Alvotech a indiqué que cette approbation confirme que les inspections de la FDA à la base de Reykjavik ont été résolues ; DSM2 couvre l'ensemble du processus de production de l'ingrédient actif, y compris la culture cellulaire et la purification, et a déjà été approuvé pour la production des AVT02, AVT03 et AVT05 destinés au marché européen.

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