Roche (RHHBY.US) soumet la demande de mise sur le marché de son inhibiteur de BTK
Le 30 septembre, Roche (RHHBY.US) a annoncé que la FDA américaine a accepté la demande de mise sur le marché (NDA) de son inhibiteur non covalent de la BTK, le fenebrutinib.
Selon les informations de Jin Zhi Finance APP, le 30 septembre, Roche (RHHBY.US) a annoncé que la FDA américaine avait accepté l’examen de la demande de mise sur le marché (NDA) de son inhibiteur BTK non covalent, le fenebrutinib, et lui avait accordé une évaluation prioritaire pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (RMS) et de la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS). Selon le communiqué de presse, si elle est approuvée, le fenebrutinib deviendra le premier inhibiteur BTK pour le traitement du RMS et du PPMS, ainsi que la première option thérapeutique orale hautement efficace.
Fenebrutinib est un inhibiteur BTK non covalent en cours de développement, présentant une efficacité, une sélectivité élevées ainsi qu’une réversibilité. Cette conception lui permet d’agir dans l’ensemble de l’organisme et de traverser la barrière hémato-encéphalique pour atteindre le système nerveux central (SNC), ciblant ainsi les inflammations chroniques.
L’acceptation de la demande de mise sur le marché repose sur les données complètes des essais cliniques de fenebrutinib, incluant deux études de phase III sur l’indication RMS, FENhance 1 et FENhance 2, ainsi qu’une étude de phase III pour l’indication PPMS, FENtrepid.
Les études FENhance 1 et 2 ont démontré qu’en comparaison avec le médicament standard tériflunomide, le fenebrutinib réduit significativement le taux de rechute, ainsi que les lésions cérébrales actives et chroniques.
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