Version mise à jour 1 - L'action de Celldex chute, les problèmes de sécurité jettent une ombre sur la victoire des essais cliniques du médicament contre les maladies de la peau

L'intégralité du texte a été modifiée, des commentaires de l'entreprise ont été ajoutés, des informations sur le cours de l'action ont été ajoutées dans le deuxième paragraphe, et des commentaires d'analystes ont été inclus dans le cinquième paragraphe.

Siddhi Mahatole

Reuters, 22 septembre - Celldex Therapeutics a déclaré mardi que son médicament expérimental réduisait de manière significative l'activité de la maladie dans deux essais cliniques avancés chez des patients atteints de maladies cutanées chroniques, éliminant ainsi un obstacle clé à la soumission d'une demande auprès des autorités de régulation américaines.

En raison de l'attention des investisseurs sur deux cas signalés de suspicion de choc anaphylactique lors de l'étude, le cours de l'action de cette société basée dans le New Jersey a chuté d'environ 15 %.

Ces essais ont testé deux doses de barzolvolimab chez des patients souffrant d'urticaire chronique spontanée. L'urticaire chronique spontanée est une maladie de la peau caractérisée par des poussées récurrentes d'urticaire et d'œdèmes, avec des symptômes qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les antihistaminiques.

La société a indiqué qu'après traitement par barzolvolimab, deux cas suspects de choc anaphylactique avaient été confirmés. L’un des patients a nécessité une hospitalisation, tandis que l’autre a pu quitter la clinique après traitement.

Kristen Kluska, analyste chez Cantor, a déclaré que les préoccupations des investisseurs concernant ces cas d'anaphylaxie ainsi que l'efficacité du médicament pesaient sur le cours de l'action, ajoutant : « Le marché se concentre excessivement sur ces aspects. »

La société a indiqué qu'elle s'attend à ce que, si le barzolvolimab est approuvé, sa notice comporte des avertissements et précautions relatifs à l’hypersensibilité et à l’anaphylaxie, similaires à ceux d'autres produits biologiques.

Les deux essais ont atteint leur critère d'évaluation principal, à savoir la réduction du score d'activité de l'urticaire à la 12e semaine. À ce stade, 42,1 % à 45,7 % des patients traités par barzolvolimab ont connu une rémission complète (absence de démangeaisons ou d’urticaire), contre 9,3 % à 12,6 % dans le groupe placebo.

À la 24e semaine, le taux de réponse est passé à 45,1 % à 54 %, contre environ 15 % à 18 % dans le groupe placebo.

Diane Young, directrice médicale de Celldex, a indiqué lors d'une téléconférence avec les analystes que le taux global d'arrêt était de 16 %. Les événements indésirables menant à l'interruption du traitement comprenaient des changements de couleur et de pigmentation de la peau.

Ce médicament a également bénéficié aux patients non répondeurs à l'omalizumab (nom commercial Xolair) vendu par Novartis (NOVN.S) et Roche (ROPC.S), ainsi qu'aux patients souffrant d'œdème de Quincke.

Celldex prévoit de soumettre sa demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine en 2027.

En juillet de cette année, Celldex Therapeutics (link) a mis un terme au développement du barzolvolimab pour les patients atteints de prurigo nodulaire, après que le médicament n’a pas atteint son objectif principal lors d’une étude intermédiaire.

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