L'action Grail s'envole après que les membres du personnel de la FDA ont déclaré n'avoir trouvé aucun problème majeur concernant son test de dépistage multi-cancer.

Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan

Reuters, 21 septembre - Les experts de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'ont soulevé aucune préoccupation majeure concernant la précision et la sécurité du test sanguin développé par Grail, conçu pour détecter plus de 50 types de cancers ; boostée par cette nouvelle, l'action de la société s'est envolée de 35 % lundi.

Les résultats de l'évaluation de ce test de dépistage appelé “Galleri” seront débattus mercredi lors d'une réunion des conseillers externes de la FDA, visant à examiner la demande d'approbation de mise sur le marché déposée par Grail.

Selon les documents de présentation, la FDA n'a plus de question à soumettre à l'expertise externe concernant la performance analytique, la conception de l'étude et l'analyse principale de sécurité de Galleri.

Toutefois, l'agence a demandé aux conseillers de discuter si les preuves actuelles suffisent à qualifier “Galleri” de test de “dépistage précoce”.

“Nous considérons cela comme positif pour Grail,” a déclaré l’analyste de Piper Sandler, David Westenberg, ajoutant qu'il s'attendait à ce que le résultat du vote soit favorable.

Depuis février, l’action Graila chuté de plus de 20 %, après que la société a indiqué que le test, utilisé pour un dépistage de routine lors d'un essai clé de trois ans mené au Royaume-Uni, n'avait pas (link) permis d'améliorer significativement les taux de détection précoce ni de réduire les diagnostics à un stade avancé.

La société a soumis en janvier une demande d'approbation à la FDA sur la base des données d’un essai américain à plus petite échelle, des données de la première année de l'essai britannique et d'une analyse de liaison comparant à une version antérieure du test.

Galleri et le produit de dépistage sanguin multi-cancers “Cancerguard” d’Abbott Laboratories (ABT.N) sont déjà commercialisés selon les termes du Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), mais n’ont pas reçu l’approbation de la FDA.

Obtenir l’approbation de la FDA garantirait une distribution plus large du produit, l’adoption des recommandations associées par les médecins, et l’intégration dans la couverture d’assurance santé standard.

Le dépistage multi-cancers précoce analyse, via une seule prise de sang, les signaux moléculaires libérés dans le sang par les tumeurs.

Grail a souligné queGalleri vise à compléter, et non à remplacer, les méthodes de dépistage existantes telles que la mammographie et la coloscopie.

En 2025, ce test devrait générer un chiffre d'affaires de 136,8 millions de dollars aux États-Unis.

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