Insmed annonce que la FDA accorde une revue prioritaire à la demande supplémentaire d’Arikayce pour la maladie pulmonaire MAC

09:16 AM EDT, 21/09/2026 (MT Newswires) -- Insmed (INSM) a déclaré lundi que la US Food and Drug Administration (FDA) a accordé un examen prioritaire à sa demande supplémentaire de nouveau médicament pour Arikayce dans le traitement de la maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium, dans le cadre d'un schéma thérapeutique antibactérien combiné. Le régulateur devrait rendre sa décision d'ici le 28 janvier 2027, selon la société. Arikayce a reçu une approbation accélérée en 2018 pour la maladie pulmonaire MAC réfractaire et fait désormais l'objet d'un examen complet par la FDA, ce qui pourrait permettre aux patients aux premiers stades de la maladie ou aux personnes souffrant d'infections récurrentes d'accéder au traitement, selon Insmed. La demande est étayée par les résultats d'une étude de phase 3b ayant atteint son critère d'évaluation principal ainsi que les principaux critères secondaires, a précisé Insmed. La société prévoit de discuter des données avec la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency japonaise au quatrième trimestre en vue d'une éventuelle extension de l'indication.