La FDA accorde un examen prioritaire à la sNDA de Insmed ARIKAYCE pour la maladie pulmonaire MAC, la date du PDUFA est fixée au 28 janvier 2027

Bitget2026/09/21 11:12

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La FDA a accepté la sNDA d’Insmed pour ARIKAYCE dans la maladie pulmonaire MAC dans le cadre d’une thérapie combinée, en accordant une revue prioritaire.
La date cible d’action PDUFA est fixée au 28 janvier 2027.
La demande vise une approbation complète, soutenue par les résultats de l’étude de phase 3b ENCORE montrant une amélioration des symptômes respiratoires et une conversion de culture plus élevée par rapport à la polythérapie seule.

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