Cyclerion Therapeutics annonce des progrès vers l’étude de preuve de concept de phase 2 de CYC-126 avec les retours de la FDA et la création d’un comité consultatif clinique

–A reçu des retours écrits positifs concernant la demande préalable d’essai clinique (« IND ») de la part de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis–

–Le Comité consultatif clinique (« CAB ») comprend des leaders clés en neuropsychiatrie, anesthésiologie et développement clinique–

–Le démarrage de l’étude de preuve de concept (« POC ») de phase 2 de CYC-126 dans le traitement de la dépression résistante (« TRD ») reste prévu pour le second semestre 2026–

CAMBRIDGE, Massachusetts, 17 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq : CYCN) (« Cyclerion » ou « la Société »), une société biopharmaceutique pionnière dans les thérapies neuropsychiatriques, a annoncé aujourd’hui qu’elle a reçu des retours réglementaires écrits positifs et des réponses de la FDA concernant l’étude de phase 2 POC de CYC-126 dans la TRD et son chemin vers une potentielle approbation réglementaire. CYC-126 est une thérapie expérimentale potentiellement innovante basée sur un anesthésique, intégrant un retour en temps réel par électroencéphalogramme (« EEG »), développée pour le traitement de la TRD. CYC-126 est conçue comme une approche individualisée et de précision, qui associe des agents anesthésiques bien caractérisés à une surveillance EEG en temps réel et un dosage guidé par algorithme. Cyclerion estime que cette stratégie pourrait permettre aux cliniciens de guider plus précisément les patients vers des états cérébraux ciblés associés à des effets antidépresseurs, répondant ainsi à un besoin thérapeutique non satisfait important chez les patients atteints de TRD en quête d’alternatives.

L’étude prévue est une étude clinique randomisée, en double aveugle, en deux parties (Partie A et Partie B), évaluant CYC-126 chez des adultes souffrant de TRD, candidats à une anesthésie surveillée. Les participants seront randomisés entre un groupe de traitement actif ou un groupe témoin simulé afin d’évaluer la sécurité, l’efficacité antidépresseur et la durabilité de la réponse. L’étude utilisera des critères d’évaluation cliniques acceptés par la FDA, notamment l’échelle de dépression de Montgomery–Åsberg (MADRS).

CYC-126 sera régulée par le Center for Drug Evaluation and Research (« CDER ») de la FDA, avec la participation du Center for Devices and Radiologic Health (« CDRH ») de la FDA pour les aspects pertinents. Les retours de la FDA ont fourni des orientations claires qui, selon la Société, faciliteront la soumission de la demande IND à la FDA. La FDA a soutenu la poursuite de l’avancement du schéma proposé pour l’étude de phase 2, en s’appuyant sur les anesthésiques déjà approuvés par la FDA et leurs données de sécurité non cliniques et cliniques bien établies. Par conséquent, la Société reste en bonne voie pour débuter l’étude de phase 2 au second semestre 2026, avec l’inclusion du premier patient en Australie et le début de l’inclusion aux États-Unis prévu pour le premier semestre 2027.

« Nous sommes satisfaits des retours constructifs reçus de la FDA, qui apportent une clarté supplémentaire quant à la juridiction réglementaire de CYC-126 et son parcours de développement », a déclaré Regina Graul, Ph.D., présidente et directrice générale de Cyclerion. « Cet alignement soutient notre planification IND et confirme les éléments clés de notre conception proposée pour l’étude de phase 2. Nous apprécions l’engagement continu avec les divisions concernées de la FDA et pensons que ces orientations constituent une base importante alors que nous faisons progresser CYC-126 avec pour objectif de répondre au besoin thérapeutique non satisfait considérable des patients vivant avec une TRD. »

Cyclerion a également annoncé la création d’un Comité consultatif clinique avec la nomination de cinq leaders internationaux reconnus en neuropsychiatrie, anesthésiologie clinique et développement clinique. Le CAB fournira des conseils stratégiques et soutiendra la prise de décisions clés concernant le développement clinique, alors que Cyclerion fait avancer CYC-126 pour la TRD et construit un portefeuille dans les maladies neuropsychiatriques. Les cinq membres nommés du CAB sont :

• Dr Husseini Manji, M.D., FRCPC : leader mondialement reconnu en innovation en neurosciences et santé mentale. La carrière distinguée du Dr Manji comprend des rôles de direction aux National Institutes of Health, où il a fait avancer la recherche fondamentale sur la plasticité synaptique, et chez Janssen/Johnson & Johnson, où il a occupé le poste de Global Head of Neuroscience, stimulant le développement de nouveaux traitements pour les troubles de l’humeur. Il occupe actuellement des postes de professeur à l’Université d’Oxford et à l’Université de Yale, se concentrant sur les troubles neuropsychiatriques sévères, et est membre de la National Academy of Medicine. Le Dr Manji est largement considéré comme un leader d’opinion en politique et innovation en santé mentale, avec des centaines de publications à comité de lecture et un palmarès de traduction de la science en thérapies transformatrices. Il a reçu son B.S. en biochimie et son diplôme de médecine de l’Université de la Colombie-Britannique. Après sa résidence, il a effectué une formation en bourse aux National Institutes of Mental Health et a suivi une formation supplémentaire approfondie en biologie cellulaire et moléculaire au National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
• Dr Linda Carpenter, M.D. : professeure de psychiatrie et de comportement humain à l’Alpert Medical School de l’Université Brown et directrice médicale du programme Brain Research and Interventional Neurotherapeutics (BRaIN) à l’hôpital Butler. Elle a fondé la Butler TMS Clinic et la Neuromodulation Research Facility, où elle mène des essais cliniques et des recherches mécanistiques sur les troubles de l’humeur et de l’anxiété. Ses travaux ont été soutenus par de nombreux financements industriels et fédéraux. Elle a publié plus de 200 articles dans des revues scientifiques à comité de lecture, y compris des rapports d’essais cliniques sur la stimulation du nerf vague, la stimulation cérébrale profonde, la stimulation magnétique transcrânienne (« TMS ») et d’autres dispositifs de neurostimulation. Le Dr Carpenter a exercé des fonctions de direction et de mentorat au sein de nombreuses organisations scientifiques et professionnelles nationales, dont la Clinical TMS Society, l’American Psychiatric Association, l’American College of Neuropsychopharmacology et la Society of Biological Psychiatry. Elle a obtenu son diplôme de médecine à l’Université de Pennsylvanie, puis a effectué un internat en médecine interne, une résidence en psychiatrie et une bourse de recherche en neurosciences cliniques à l’Université de Yale.
• Dr Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D. : professeur adjoint à la Medical University of South Carolina et partenaire chez Good Life Sciences Ventures. De 2006 à 2010, il a été président et directeur des opérations de Forest Laboratories, Inc. De 2005 à 2006, il a été PDG de Celsion Corporation. Avant 2005, il a occupé les fonctions de vice-président exécutif de la recherche et développement et de directeur scientifique chez Forest Laboratories, et des postes de recherche clinique senior chez Sandoz Pharmaceutical Corporation et The Upjohn Company. Au cours de sa carrière dans le développement pharmaceutique, le Dr Olanoff a contribué de manière significative à l’obtention de trente nouvelles autorisations de mise sur le marché, soit en tant que nouvelles entités chimiques, soit en tant qu’indications supplémentaires, dans divers domaines thérapeutiques. Il siège aux conseils d’administration d’Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences et Leukogene Therapeutics, ainsi que de plusieurs organisations à but non lucratif. Il a été membre du conseil d’administration de Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. et Celsion Corporation. Il a obtenu son doctorat en ingénierie biomédicale et son diplôme de médecine à la Case Western Reserve University, a été résident en médecine interne et boursier en pharmacologie clinique à la Medical University of South Carolina, et est l’auteur de plus de 40 publications scientifiques sur des sujets tels que la libération contrôlée de médicaments, la pharmacocinétique, le métabolisme des médicaments et la toxicologie clinique.
• Dr Yuriy Bronshteyn, M.D. : réanimateur (médecin de soins intensifs) et anesthésiste au Duke University Health System, où il est également professeur associé à la Duke University School of Medicine. Il a obtenu son diplôme de médecine à la Vanderbilt University School of Medicine et a effectué son internat et sa résidence en anesthésiologie au Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Medical School (HMS). Il est ensuite resté à MGH/HMS pour une bourse en médecine de soins intensifs. Il détient six certifications actives couvrant trois domaines cliniques distincts—médecine de soins intensifs, anesthésiologie et échocardiographie—et est Fellow de l’American Society of Echocardiography. Le Dr Bronshteyn a également exercé de nombreux rôles de direction locaux, nationaux et internationaux liés à l’échographie diagnostique.
• Dr Laeben C. Lester, M.D. : anesthésiste cardiaque et urgentiste à Johns Hopkins Medicine, ainsi que professeur assistant en anesthésiologie et médecine de soins intensifs à la Johns Hopkins University School of Medicine. Le Dr Lester a obtenu son diplôme de médecine à la University of California at San Francisco School of Medicine, a effectué une résidence en médecine d’urgence au University of New Mexico Health Sciences Center, puis une résidence en anesthésiologie et médecine de soins intensifs (en tant que chef de résidence) et une bourse en anesthésiologie cardiaque à Johns Hopkins. Il est certifié en anesthésiologie, anesthésie cardiaque adulte, médecine d’urgence et échocardiographie transœsophagienne périopératoire. Ses intérêts académiques englobent la gestion des voies respiratoires, la sédation procédurale chez les patients à haut risque et la pharmacologie des anesthésiques, ainsi que l’échographie et l’échocardiographie 3D. Il est fortement impliqué dans le développement de dispositifs médicaux et détient plusieurs brevets en cours ou délivrés. Il bénéficie actuellement d’une subvention NIH R61/R33 pour développer des aiguilles photoacoustiques pour l’accès vasculaire guidé par ultrasons avec son équipe de chercheurs.

« Nous sommes honorés d’accueillir ce groupe distingué d’experts cliniques au sein de notre Comité consultatif clinique », a déclaré Regina Graul. « Ces leaders accomplis apportent une combinaison puissante d’expertise en neuropsychiatrie, anesthésiologie et développement clinique qui guidera l’avancement de CYC-126 et éclairera l’expansion continue de notre portefeuille. Leurs perspectives et conseils joueront un rôle essentiel dans la définition de notre stratégie clinique et garantiront que nous maintenons les normes scientifiques les plus élevées tout au long de cette étape charnière du parcours de la Société, avec pour objectif de proposer des options thérapeutiques innovantes aux patients souffrant de dépression résistante au traitement et dans d’autres domaines à fort besoin non satisfait. »

En plus d’avoir reçu des retours précieux de la FDA et d’avoir constitué le CAB, Cyclerion a poursuivi le développement de ses activités cliniques, notamment la sélection d’une organisation de recherche sous contrat pour soutenir la réalisation de l’étude multinationale prévue. La Société reste en bonne voie pour lancer l’étude POC de phase 2 de CYC-126 dans la dépression résistante au traitement au second semestre 2026.

À propos de Cyclerion Therapeutics

Cyclerion est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies neuropsychiatriques. Le candidat-phare de la Société, CYC-126, est une thérapie individualisée pour la TRD, une pathologie caractérisée par un besoin médical important non satisfait et une opportunité commerciale substantielle. La Société estime que ce programme pourrait constituer la pierre angulaire de sa croissance future.

Source : Cyclerion Therapeutics, Inc.