¡Tres fracasos en una semana! El medicamento para DM1 de Novartis (NVS.US) no logró alcanzar el objetivo principal en el ensayo clínico de fase III.
Novartis informó que su fármaco experimental inyectable, del-desiran, destinado al tratamiento de la distrofia miotónica tipo 1 (DM1), una enfermedad rara de desgaste muscular, no logró alcanzar el objetivo principal en el estudio HARBOR de fase III.
Según ha informado Zhihu Finance APP, Novartis (NVS.US) ha sufrido su tercer revés en ensayos clínicos en tan solo una semana. La compañía farmacéutica suiza anunció el martes que su fármaco experimental inyectable del-desiran, diseñado para tratar la distrofia miotónica tipo 1 (DM1, una enfermedad muscular rara), no logró alcanzar el objetivo principal en el estudio HARBOR de fase III.
Los datos muestran que, comparado con el placebo, el tiempo de apertura manual en video (vHOT) de los pacientes no mostró una mejoría estadísticamente significativa. Novartis indicó que en los objetivos secundarios y en los análisis exploratorios se observaron señales de actividad clínica, manteniéndose la seguridad general consistente con datos previos. La empresa analizará los datos completos y, tras consultar con autoridades regulatorias, decidirá los próximos pasos en el desarrollo.
Del-desiran es el fármaco principal que Novartis obtuvo en la adquisición de Avidity Biosciences por 12 mil millones de dólares, y antes se consideraba un medicamento con potencial de ser un superventas. El fracaso de este ensayo golpea aún más los intentos de Novartis de encontrar nuevas fuentes de crecimiento justo cuando enfrenta el mayor desafío de patentes en la historia de la empresa.
La semana pasada, Novartis también anunció que su medicamento cardíaco pelacarsen, destinado a tratar enfermedades cardiovasculares (CVD) asociadas a niveles elevados de lipoproteína (a) [Lp(a)], no logró alcanzar su objetivo principal en el estudio Lp(a)HORIZON de fase III de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares. La compañía afirmó que, aunque los niveles de Lp(a) disminuyeron, el fármaco no redujo de manera significativa las muertes cardiovasculares, infartos o accidentes cerebrovasculares en comparación con el grupo placebo.
También la semana pasada, Novartis comunicó que suspendió de forma urgente ocho ensayos clínicos de terapias experimentales para enfermedades autoinmunes y del sistema nervioso debido a la muerte de tres pacientes. Esta terapia experimental, conocida como terapia inmunocelular con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), modifica las células inmunitarias de los pacientes para que reconozcan objetivos específicos y destruyan células cancerosas.
Un portavoz de Novartis declaró que, tras conocer los casos de tres muertes debidas a graves reacciones inmunitarias, la compañía suspendió temporalmente los estudios relacionados. Aún no se sabe cuándo ocurrieron exactamente estos fallecimientos. El portavoz explicó que la empresa está “realizando una revisión exhaustiva de los eventos de seguridad observados” y describió esta reacción inmune mortal como un riesgo de seguridad conocido en las terapias CAR-T. La compañía añadió que está trabajando con el comité de seguridad independiente responsable de supervisar los ensayos suspendidos y compartiendo toda la información conocida con las autoridades regulatorias.
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