EXCLUSIVO: Nexalin, empresa de penny stocks, avanza en ensayo crucial para abordar el insomnio severo
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) anunció el martes un avance continuo hacia su planeado ensayo clínico pivotal para evaluar HALO Clarity en casos de insomnio moderado a severo.
Resumen del ensayo sobre insomnio
La empresa está llevando a cabo el estudio en colaboración con Lindus Health, una organización de investigación clínica de servicio completo contratada para supervisar la ejecución del ensayo, la preparación regulatoria y el reclutamiento de pacientes.
El estudio, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo simulado, está diseñado para inscribir al menos 150 participantes en Estados Unidos.
El estudio planeado incluirá adultos de entre 22 y 65 años con insomnio moderado a severo, quienes se espera que sean asignados al azar para recibir terapia activa HALO Clarity o un tratamiento simulado durante cuatro semanas, seguido de un período de seguimiento de cuatro semanas para evaluar la durabilidad de la respuesta.
Estructurado como un ensayo totalmente descentralizado, se espera que los participantes completen los tratamientos y evaluaciones de forma remota a través de la clínica virtual NeuroCare de Nexalin, recientemente lanzada, y su avanzado sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC).
La clínica virtual NeuroCare está diseñada para eliminar la necesidad de visitas tradicionales a los centros de atención y, al mismo tiempo, ampliar el acceso a una población de pacientes más amplia.
Apoyo para la presentación planificada ante la FDA
El estudio pivotal está diseñado para respaldar la presentación planificada de la solicitud de novo de insomnio ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y representa un hito clave en la ejecución de la estrategia global de Nexalin para expandir su plataforma de Estimulación de Frecuencia Intracraneal Profunda (DIFS) a indicaciones neuropsiquiátricas de alta prevalencia.
En un estudio anterior, Nexalin reportó mejoras clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en parámetros clave del sueño en comparación con el placebo, sin reportar efectos adversos significativos. El dispositivo Gen-2 de 15 mA de Nexalin también ha recibido aprobaciones regulatorias internacionales para el insomnio y afecciones relacionadas.
Tecnología propietaria de estimulación cerebral
HALO Clarity aprovecha la tecnología DIFS propietaria de 15 mA de Nexalin, diseñada para dirigirse a estructuras cerebrales más profundas asociadas con la regulación del sueño y otras condiciones de salud mental.
A diferencia de los enfoques convencionales de estimulación transcraneal que se enfocan principalmente en regiones corticales, DIFS está diseñado para modular circuitos neuronales profundos implicados en la arquitectura del sueño, ofreciendo una posible alternativa de tratamiento no farmacológico.
Posicionamiento para un mercado de alta demanda
"Este ensayo pivotal planificado marca un hito importante para Nexalin… Creemos que la realización exitosa de este estudio y el avance continuo en el camino regulatorio de la FDA posicionará a Nexalin para buscar la aprobación regulatoria en un mercado de alta demanda, validará aún más el potencial más amplio de nuestra tecnología y respaldará nuestros esfuerzos continuos para expandir vías regulatorias en indicaciones adicionales", declaró Mark White, CEO de Nexalin.
El insomnio afecta aproximadamente a 30 millones de adultos en Estados Unidos, y el mercado global de terapias para el insomnio representa una oportunidad anual de varios miles de millones de dólares y continúa creciendo a medida que aumenta la concientización y el diagnóstico.
Acción del precio de NXL: Las acciones de Nexalin subieron un 14,08% a $0,56 en las operaciones previas a la apertura del martes, según datos de Benzinga Pro.
Foto vía Shutterstock
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